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安全有效的醫療器械是醫療服務體系的重要組成部分，直接關系到人們的身體健康、生命安全和生活質量。3月31日，新修訂的《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)發布，將于6月1日起施行。與現行《條例》(2000年4月1日起施行)相比，醫療器械審批和監管有哪些重大修改？法律制定者、醫療衛生機構管理者、醫療器械企業負責人等各界人士對新修訂的《條例》有哪些不同角度的意見？修改后的思路包括“加壓”和“放松”。本報記者就新修訂的《條例》采訪了國務院法制辦、國家美國食品藥品監督管理局有關部門負責人。據介紹，醫療器械是指以預防、診斷、治療疾病為目的，直接或間接作用于人體，對保障公眾健康和生命安全、提高生活質量發揮重要作用的儀器、設備、材料等物品。醫療器械種類繁多，跨度大，涵蓋各種類型的診療設備，如小型壓舌板、大型核磁共振儀器等。而且，產品風險差異很大，包括直接影響生命安全的植入式器械和對健康沒有直接影響的輔助器械。醫療器械的這些特點決定了要嚴格管理，但不能“一刀切”。要分類管理，寬嚴相濟。據介紹，《條例》修訂總體思路有三:一是以分類管理為基礎，確定醫療器械開發、生產、經營、使用的具體制度，突出管理的科學性；二是基于風險水平，在保證產品安全有效的前提下，管放結合、寬嚴相濟，將對高風險產品的生產經營企業“加壓”，對低風險產品的生產經營企業“松綁”，從而推動醫療器械生產經營企業做大做強。三是遵循推進政府職能轉變、深化行政審批制度改革的精神和要求，適當減少事前許可，重點加強過程監督和日常監督，提高監督實效。法規亮點完善分類管理是實現醫療器械科學監管的重要制度。現行《條例》雖然建立了這一制度，但分類管理并沒有完全體現在分類后的具體監管措施中。據國家局相關負責人介紹，新修訂的《條例》首先完善了分類管理制度:一是將醫療器械按照風險由低到高分為一類、二類、三類；規定根據醫療器械的生產、經營和使用情況以及對產品風險變化的分析評價，及時調整產品分類目錄；制定和調整分類目錄，要充分聽取生產經營企業、用戶和行業組織的意見，參考國際醫療器械分類慣例。二是第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類醫療器械實行省級食品藥品監督管理部門產品注冊管理，第三類醫療器械實行國家美國食品藥品監督管理局產品注冊管理。放開一類醫療器械經營，對二類醫療器械實行備案管理，對三類醫療器械實行許可管理。據介紹，新修訂的《條例》適當減少了事前許可。現行《條例》規定了16項行政許可，新修訂的《條例》不僅沒有增加新的許可，還結合以往的行政許可減少了7項許可，包括將國產和進口第一類醫療器械的產品注冊變更為備案，將第二類和第三類醫療器械非實質性變更的變更注冊變更為備案，將從事第二類醫療器械的許可變更為備案。取消二類醫療器械臨床試驗審批，縮小三類醫療器械臨床試驗審批范圍，取消現行條例規定的醫療機構研制醫療器械審批、三類醫療器械強制安全認證等許可事項。據了解，關于醫療器械生產經營企業和用戶的責任，新修訂的《條例》首次增加了生產經營企業在產品質量方面的管控責任。要求企業建立和完善包括產品設計開發、原材料采購、生產過程控制等在內的質量管理體系。根據生產質量管理標準的要求，保持系統有效運行，并定期提交自檢報告。二是建立進貨檢驗制度和銷售記錄在運行和使用中。要求企業和用戶檢查供應商資質和產品資質證書并記錄；二類醫療器械批發企業和三類醫療器械經營企業也應當建立銷售記錄。三是附加用戶的醫療器械安全管理義務。要求用戶設置與使用醫療器械品種、數量相適應的儲存場所和條件，加強對工作人員的技術培訓，按規定對醫療器械進行定期檢驗、檢驗、校準、維護和保養。據介紹，針對醫療器械監管存在的審批重、監管輕、監管效率低、監管手段不足等問題，新修訂的《條例》完善了管理制度，豐富了監管手段。比如專門設置了“醫療器械不良事件處置與召回”一章，明確提出了醫療器械不良事件監測系統、注冊醫療器械再評價系統、醫療器械召回系統等一批管理制度。同時，強化日常監管職責。規定監管部門重點檢查企業生產經營條件是否持續符合法定要求，質量管理體系是否保持有效運行；對生產、銷售和使用中的醫療器械進行抽樣，發布質量公告；加大對不良信用記錄單位的監督檢查頻次。新修訂的《條例》還規范了延續注冊、抽查等監督行為。除規定不予延續注冊的三種法定情形外，應當延續注冊。抽查不收取任何費用，委托檢驗的應支付相關費用。鑒于現行《條例》法律責任規定過于籠統，導致部分違法行為缺乏有效的打擊和查處依據，新修訂的《條例》全面完善了處罰規定:一是細化處罰，增強可操作性。新修訂的《條例》全面細化了法律責任，對應每章設定的義務，并根據違法行為的嚴重程度設定法律責任。二是調整處罰范圍，增加處罰種類，加大對嚴重違法行為的處罰力度。對擅自生產經營醫療器械的行為進行重罰，規定處以貨物最高價值20倍的罰款，以及5年內不受理相關責任人和企業提交的醫療器械許可證申請等處罰。檢驗機構出具虛假報告的，撤銷機構資質，10年內不受理資質認證申請；被辭退的直接責任人員，10年內不得從事醫療器械檢驗工作。
