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安全有效的醫(yī)療器械是醫(yī)療服務(wù)體系的重要組成部分，直接關(guān)系到人們的身體健康、生命安全和生活質(zhì)量。3月31日，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)發(fā)布，將于6月1日起施行。與現(xiàn)行《條例》(2000年4月1日起施行)相比，醫(yī)療器械審批和監(jiān)管有哪些重大修改？法律制定者、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理者、醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人等各界人士對(duì)新修訂的《條例》有哪些不同角度的意見(jiàn)？修改后的思路包括“加壓”和“放松”。本報(bào)記者就新修訂的《條例》采訪了國(guó)務(wù)院法制辦、國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人。據(jù)介紹，醫(yī)療器械是指以預(yù)防、診斷、治療疾病為目的，直接或間接作用于人體，對(duì)保障公眾健康和生命安全、提高生活質(zhì)量發(fā)揮重要作用的儀器、設(shè)備、材料等物品。醫(yī)療器械種類繁多，跨度大，涵蓋各種類型的診療設(shè)備，如小型壓舌板、大型核磁共振儀器等。而且，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)差異很大，包括直接影響生命安全的植入式器械和對(duì)健康沒(méi)有直接影響的輔助器械。醫(yī)療器械的這些特點(diǎn)決定了要嚴(yán)格管理，但不能“一刀切”。要分類管理，寬嚴(yán)相濟(jì)。據(jù)介紹，《條例》修訂總體思路有三:一是以分類管理為基礎(chǔ)，確定醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的具體制度，突出管理的科學(xué)性；二是基于風(fēng)險(xiǎn)水平，在保證產(chǎn)品安全有效的前提下，管放結(jié)合、寬嚴(yán)相濟(jì)，將對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)“加壓”，對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)“松綁”，從而推動(dòng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)做大做強(qiáng)。三是遵循推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變、深化行政審批制度改革的精神和要求，適當(dāng)減少事前許可，重點(diǎn)加強(qiáng)過(guò)程監(jiān)督和日常監(jiān)督，提高監(jiān)督實(shí)效。法規(guī)亮點(diǎn)完善分類管理是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管的重要制度。現(xiàn)行《條例》雖然建立了這一制度，但分類管理并沒(méi)有完全體現(xiàn)在分類后的具體監(jiān)管措施中。據(jù)國(guó)家局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，新修訂的《條例》首先完善了分類管理制度:一是將醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)由低到高分為一類、二類、三類；規(guī)定根據(jù)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用情況以及對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)變化的分析評(píng)價(jià)，及時(shí)調(diào)整產(chǎn)品分類目錄；制定和調(diào)整分類目錄，要充分聽(tīng)取生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、用戶和行業(yè)組織的意見(jiàn)，參考國(guó)際醫(yī)療器械分類慣例。二是第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類醫(yī)療器械實(shí)行省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)產(chǎn)品注冊(cè)管理，第三類醫(yī)療器械實(shí)行國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局產(chǎn)品注冊(cè)管理。放開(kāi)一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，對(duì)二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，對(duì)三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。據(jù)介紹，新修訂的《條例》適當(dāng)減少了事前許可。現(xiàn)行《條例》規(guī)定了16項(xiàng)行政許可，新修訂的《條例》不僅沒(méi)有增加新的許可，還結(jié)合以往的行政許可減少了7項(xiàng)許可，包括將國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)變更為備案，將第二類和第三類醫(yī)療器械非實(shí)質(zhì)性變更的變更注冊(cè)變更為備案，將從事第二類醫(yī)療器械的許可變更為備案。取消二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批，縮小三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批范圍，取消現(xiàn)行條例規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械審批、三類醫(yī)療器械強(qiáng)制安全認(rèn)證等許可事項(xiàng)。據(jù)了解，關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和用戶的責(zé)任，新修訂的《條例》首次增加了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的管控責(zé)任。要求企業(yè)建立和完善包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制等在內(nèi)的質(zhì)量管理體系。根據(jù)生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的要求，保持系統(tǒng)有效運(yùn)行，并定期提交自檢報(bào)告。二是建立進(jìn)貨檢驗(yàn)制度和銷售記錄在運(yùn)行和使用中。要求企業(yè)和用戶檢查供應(yīng)商資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)證書(shū)并記錄；二類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)也應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄。三是附加用戶的醫(yī)療器械安全管理義務(wù)。要求用戶設(shè)置與使用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的儲(chǔ)存場(chǎng)所和條件，加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢驗(yàn)、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、維護(hù)和保養(yǎng)。據(jù)介紹，針對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管存在的審批重、監(jiān)管輕、監(jiān)管效率低、監(jiān)管手段不足等問(wèn)題，新修訂的《條例》完善了管理制度，豐富了監(jiān)管手段。比如專門(mén)設(shè)置了“醫(yī)療器械不良事件處置與召回”一章，明確提出了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、注冊(cè)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)系統(tǒng)、醫(yī)療器械召回系統(tǒng)等一批管理制度。同時(shí)，強(qiáng)化日常監(jiān)管職責(zé)。規(guī)定監(jiān)管部門(mén)重點(diǎn)檢查企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否持續(xù)符合法定要求，質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行；對(duì)生產(chǎn)、銷售和使用中的醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣，發(fā)布質(zhì)量公告；加大對(duì)不良信用記錄單位的監(jiān)督檢查頻次。新修訂的《條例》還規(guī)范了延續(xù)注冊(cè)、抽查等監(jiān)督行為。除規(guī)定不予延續(xù)注冊(cè)的三種法定情形外，應(yīng)當(dāng)延續(xù)注冊(cè)。抽查不收取任何費(fèi)用，委托檢驗(yàn)的應(yīng)支付相關(guān)費(fèi)用。鑒于現(xiàn)行《條例》法律責(zé)任規(guī)定過(guò)于籠統(tǒng)，導(dǎo)致部分違法行為缺乏有效的打擊和查處依據(jù)，新修訂的《條例》全面完善了處罰規(guī)定:一是細(xì)化處罰，增強(qiáng)可操作性。新修訂的《條例》全面細(xì)化了法律責(zé)任，對(duì)應(yīng)每章設(shè)定的義務(wù)，并根據(jù)違法行為的嚴(yán)重程度設(shè)定法律責(zé)任。二是調(diào)整處罰范圍，增加處罰種類，加大對(duì)嚴(yán)重違法行為的處罰力度。對(duì)擅自生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的行為進(jìn)行重罰，規(guī)定處以貨物最高價(jià)值20倍的罰款，以及5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人和企業(yè)提交的醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)等處罰。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，撤銷機(jī)構(gòu)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理資質(zhì)認(rèn)證申請(qǐng)；被辭退的直接責(zé)任人員，10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。