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美國食品藥品監(jiān)督管理局總局召開醫(yī)療器械和體外診斷試劑審評會中國有機農(nóng)業(yè)網(wǎng)時間:2015年2月23日來源:有機農(nóng)業(yè)。

最近醫(yī)療領(lǐng)域出現(xiàn)了很多問題，相關(guān)的整改工作會議不斷召開。同時，美國食品藥品監(jiān)督管理局總局相關(guān)人士在近日召開的全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上指出，2015年要著力加強醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，開展體外診斷試劑質(zhì)量評價和綜合治理，加大飛行檢查力度。

經(jīng)濟參考報記者了解到，體外診斷試劑是用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。它可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)結(jié)合使用。目前行業(yè)發(fā)展迅速，國外多家知名醫(yī)療器械企業(yè)已完成在華布局。

會議指出，2015年，醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)要推進審批制度綜合改革，全面提升醫(yī)療器械注冊管理水平。優(yōu)化審評審批流程，建立健全審評審批機制，加快醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂，完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理制度，調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄，鼓勵醫(yī)療器械研究創(chuàng)新，充分發(fā)揮第三方組織作用，探索政府購買第三方服務(wù)的方式。

醫(yī)療器械和體外診斷試劑的質(zhì)量監(jiān)測和評價嚴(yán)格把關(guān)，無疑是群眾的定心丸。嚴(yán)格的衛(wèi)生要求和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的制定，必然帶動未來整個食品藥品行業(yè)的合理規(guī)范。