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美國食品藥品監督管理局:三項措施強化全市醫療器械批發企業飛行檢查效果。

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【/h/】根據醫療器械監管工作方案，美國食品藥品監督管理局制定了醫療器械批發企業飛行檢查計劃，采取隨機抽樣的方式，對上年度信用等級為警示失信的三縣一區醫療器械批發企業和重點監管品種進行飛行檢查?！?br/】在飛行檢查中，本次飛行檢查的醫療器械批發企業存在的問題如下:1。企業未按醫療器械法律法規要求操作，人員未按規定進行體檢，醫療器械超范圍操作等。2.企業擅自變更注冊業務和倉庫地址，不申請批準的；擅自停業；3.企業質量管理人員不能在崗，不能在崗而發揮質量管理的作用。
針對飛行檢查中發現的問題，美國食品藥品監督管理局市積極采取三項措施:一是督促縣區市場監管局按照醫療器械法律法規和飛行檢查計劃、標準，認真履行監管職責；二是加大醫療器械法律法規宣傳教育和處罰力度，教育與處罰相結合，增強企業主體責任和質量意識；三是縣區市場監管局要相互調查，公開公正，監督醫療器械監管的實施?！?br/】截至目前，飛行檢查醫療器械批發企業24家，其中限期整改15家，已查處嚴重違法行為3家。

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