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隨著移動醫療行業生態的不斷進化，以網絡輕會診、慢病管理為重點的各種業務都有了長足的進步，尤其是近兩年逐漸進入普通人的日常生活。雖然我國在規范醫療行為方面有《醫療機構管理條例》和《醫師和中醫師個人開業管理暫行辦法》，但對流動醫療行業的政策和法律監管暫時沒有明確規定。衛計委的一些指導意見雖然已經公開發表，但沒有實際監督。這一塊未來會有怎樣的變化？首先，我們來了解一下移動醫療國際監管政策的差異。

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除了美國，其他地區也致力于監管日益增長的移動醫療領域。中國、印度等一些國家并沒有對移動醫療進行任何形式的監管，但其他國家顯然選擇了暫時放開監管:比如2014年3月，韓國決定不強制監管三星手機的醫療器械和移動健康部件。與此同時，歐盟正在為移動醫療建立一個明確的監管框架。

歐盟的移動醫療認證流程比美國更加開放和高效。歐盟有70多個認證機構，遍布其成員國。一旦醫療設備獲得其中一家機構的批準，就可以在整個歐盟范圍內銷售。與美國不同，歐盟沒有執法自由裁量權的范圍。醫療應用在監管范圍之內或之外。因此，歐盟對某些設備的監管比美國更密切，但監管范圍更小:美國的一種新設備可能會立即被列為第三類，而在歐盟，設備將自動被列為第一類，直到提供相反的證據。

雖然這種監管框架理論上會危及消費者的安全，但近5年來，歐盟醫療器械召回程度與美國相當，新醫療器械審批時間更快。因此，許多移動醫療開發商首先在歐盟推出產品，從而獲得資金來應對美國更嚴格的監管。例如，MIMvista、三星健康、Fitbix Flex和CardioMem，它們在登陸美國之前都已經在歐洲市場銷售了很多年。

事實上，美國應該關注國際移動醫療監管的發展。首先，我們可以借鑒歐洲模式:當監管者適當行使權力時，開放和選擇性的監管會刺激更多的創新，消費者不會承擔任何成本。其次，這幾年監管的國際標準化不斷加強，未來的結果在理論上可以相互認可。

2013年10月，在醫療設備監管者國際論壇上，表明未來五年，醫療軟件監管將向標準化方向發展。歐盟正在向更標準化的測試系統邁進。這種標準化將有助于降低認證成本和監管的不確定性。鑒于按地理位置區分在線用戶的難度，這種標準一致性將在移動醫療領域得到普及。當前的監管變化不僅影響著每個國家的市場，也影響著全球移動醫療投資者的預期和期待。