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主持人:我很高興被邀請參加今天的討論。去年，深圳通過了國際生物谷計劃。這個計劃站在全球化的頂峰。我認為這是對中國生物醫藥產業非常詳細的規劃，在深圳已經初具規模。在生物醫藥領域，基因領域正在形成生物生化平臺產業鏈體系。然而，任何平臺都需要政策支持。我認為政策創新非常重要。它與工業的發展、工業的技術和競爭力的培養密切相關。首先，本次演講的嘉賓邀請了李導演與我們分享他的演講。他演講的題目是國內外實驗室開展診斷試劑監管的現狀與思考。

李:謝謝你的主持。下午好，專家和同事們。今天，我想和大家分享一下LDTs。上海的一些院士曾經和當地藥監部門的人開過會，包括檢驗科主任，還有一些院士和專家。最后，他們無法討論原因。事實上，很多問題都很簡單。

對于美國來說，也分為監管和實驗室試劑。監管是指公司作為產品和商品銷售，主要用于疾病的診斷、預防和治療，以及用于確定患者健康狀況的其他目的的試劑、儀器和系統。1976年美國《聯邦食品、藥品和化妝品醫療產品法》修正案授權美國食品和藥物管理局監督包括體外診斷產品在內的醫療產品的監管。

對患者的風險評估可以分為三類，一類是低風險，在使用患者前不需要評估或批準，另一類是中毒風險，需要一般具體控制，往往需要在進入市場前告知，第三類需要批準。

在加拿大，試管嬰兒的風險分為四個級別，基因檢測分為三類。

作為監管ivd的歐盟，歐盟由多個國家組成，其標準是最低的安全質量標準。具體評價需要由各國相應的評價機構進行評價。一旦通過這個國家的評估，一般在整個歐盟使用，也就是我們常說的ce認證。哪個國家更難，讓我們找一個更容易的，在歐盟使用。到目前為止，我們中國沒有一家獲得CE認證。

中國食品藥品監督管理局負責我國靜脈注射用藥的監管，管理規定是國務院令發布的《醫療器械監督管理條例》，也是按照低、中、高風險分為三類。

第一類實行產品備案管理，第二、三類實行產品注冊管理，第三類由CFDA注冊，第二類由省藥品檢驗部門注冊，分子遺傳檢測屬于第三類。

如上所述，我們把監督作為一種產品，歐盟發達國家和我國對其進行監督。一般來說，它們是相似的。其次，還有一類，美國對實驗室檢測服務的要求。什么是實驗室檢測服務？美國也有實驗室管理。美國的法律很全面，有很多詳細的方法。臨床實驗室進行實驗室測試并報告疾病診斷和治療結果。在美國，我們應該遵循1988年臨床實驗室改進修正案。美國的實驗室想要獲得臨床服務許可，必須通過相應的法律認可。比如它的認證主要是CMS，由美國醫療保險和醫療補助中心監管。CMS或主管授權機構，如病理學家協會、衛生組織認證協會、臨床實驗室認證和教育協會等。根據CLIA的要求，負責實驗室檢查、認證和認可。

CLIA關注檢測過程的準確性和可靠性，以及質量控制、實驗室之間的質量評估、實驗室檢測人員的證書、報告結果的要求和標準操作程序文件，實驗室負責人發揮著核心作用。

作為CLIA的一部分，FDA將實驗室檢測按照復雜程度分為三類:豁免、中度和高度復雜，CLIA對這三類檢測提出了不同的管理要求。

而美國的LDTs允許臨床實驗室修改FDA批準的診斷產品并開發自己的實驗室測試，即CLIA的LDTs。

根據CLIA規則進行的定期檢查，例如，在我的實驗室允許的情況下，確保LDTs遵循必要的程序，LDTs檢測只能在實驗室專家的指導下進行，如執業醫生、實驗室科學家、遺傳學家和分子病理學家。不能說一個技術員就能拿這個東西去做。

在美國，絕大多數與基因相關的測試都采用了ldt，歐洲也是如此。但在歐洲，LDTs只適用于政府公立醫療機構的實驗室，可以豁免IVD指令監管，只能在自己的實驗室使用。如果是提供給其他機構的實驗室，需要經過監管程序。

美國食品和藥物管理局試圖以有限的方式監管低密度脂蛋白。

2014年7月，向美國國會提交法案，其中FDA計劃根據LDT類型將其分為一級低風險、二級中風險和三級高風險，分別對應通知、注冊、510認證等監管要求。

對于臨床需求較大、安全性得到證實的罕見病和診斷技術，FDA將其歸類為一級低風險，仍由CMS監管。高風險仍然需要監管，包括中等風險。許多參議員也提出了監督要求，但相反，在醫院工作的工作人員，包括科學家都反對，他們還提出FDA這樣做是違憲的。所以，這一條能否適用，還是一個問題。我們的實驗室為FDA提供醫療服務，這不是產品。如果服務也被定位為產品，是違憲的，建議監管。FDA之所以要監管LDTs，主要來自DTC，即人類基因組計劃完成后，后期基因組的訓練決定了風險預測，2010年美國《紐約時報》曾報道，稱預測不可靠，幾個實驗室的檢測結果也不一樣。這是因為中國有很多體檢，有很多體檢中心。幫助你成為一個有天賦的基因，你是否適合做銷售員，你的情商是否高，你是否適合這份工作，孩子是否會禿頂。這種預測風險，包括往年的公司，我都非常反對。這種風險預測只講一種可能性，一種概率，你的可能性有多大，你比普通人高多少，普通人是1%，你是2%，那又怎么樣，然后人就生病了。我個人認為，如果做風險預測，就可以有一個好的生活方式，這是不需要測試的。如果你的基因好，如果你還胡來，那就大錯特錯了。