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人民網濟南6月26日電(宋翠)6月26日，以“加強質量管理，確保所用設備安全”為主題的醫療器械質量里程山東站在淄博正式啟動。山東美國食品藥品監督管理局副局長孫玉婷出席儀式并指出，山東采取分級管理與風險防控相結合的監管模式，注重監管與企業責任的雙重落實。近年來，山東省連續多年未發生重大醫療器械安全事件。

醫療設備作為一種特殊的商品，在提高人們的健康和生活質量方面發揮著重要的、不可替代的作用。醫療設備的安全性和有效性直接關系到人民健康和社會和諧穩定，是重大民生和公共安全問題。

據孫玉婷介紹，山東地處環渤海醫療器械產業高地。現有醫療器械生產企業975家，產品3750余種，年產值近400億元。近年來，該省連續多年未發生重大醫療器械安全事件，醫療器械產品質量安全水平穩步提升，涌現出一大批優秀企業和優勢產品。新華醫療的消毒滅菌設備、高偉集團的血液凈化設備和骨科材料、煙臺宏源的高壓氧艙、青島杜蕾斯的天然乳膠橡膠避孕套在全國都有很大的優勢。

孫玉婷指出，為確保機械使用安全，山東省采取分級管理與風險防控相結合的監管模式，注重監管與企業責任的雙重落實。通過實施質量授權人制度和生產企業信用評級制度，該省與日常監管、跟蹤檢查、飛行檢查等監管手段有效銜接。，從而強化企業責任主體意識，鼓勵企業廉潔自律和規范生產行為。目前，質量授權人和信用評級體系已覆蓋全省743家二、三級生產企業。

孫玉婷介紹了山東省醫療器械“五大整治”專項行動進展情況。截至5月31日，全省共核查注冊申請品種正版化171個，監督檢查生產企業430家、經營企業4976家、用戶6674家，對1706家企業給予警告、責令整改，對32家企業責令停產停業，立案59件，罰款210萬元，向有關部門移交違法廣告105個，搗毀黑窩點14個。

松翠