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濱州媒體網-路北晚報自2014年6月1日起，修訂后的《醫療器械監督管理條例》正式實施。新規修訂以分類管理為基礎，突出監管的科學性，確定醫療器械研制、生產、經營、使用各環節的具體制度。同時，減少了前置審批權限，加強了“事中”和“事后”監管，提高了監管有效性。

新規中，先注冊后許可、產品注冊與生產許可分離、分類管理完善、生產經營企業和用戶責任增加，實現了流程再造，避免了低水平重復建設。這些新內容也成為各界關注的焦點。

& gt& gt& gt完善分類管理加強醫療器械全過程監管。

據介紹，新《條例》根據風險程度對醫療器械進行分類，將醫療器械從低到高分為一類、二類、三類。

新《條例》按照“低風險”“中風險”“高風險”分別采取“常規管理”“嚴格控制管理”“特殊措施嚴格控制管理”，比原《條例》更加嚴格，確保了相應類型醫療器械的安全性和有效性。

那么，評價醫療器械的風險程度應該考慮哪些因素呢？美國食品藥品監督管理局工作人員表示，包括醫療器械的預期用途、結構特點和使用方法等。，并在考慮的基礎上進行綜合評價，在此基礎上確定合適的管理類別。

“完善分類管理制度。作為一項基本原則，這一原則貫穿于醫療器械生產經營的全過程和各個方面。我們實行寬嚴相濟，重點監管高風險產品。”美國食品藥品監督管理局市的工作人員說。

& gt& gt& gt醫療設備實用程序。

主要通過物理手段獲得。

說到醫療設備，很多市民可能首先想到的是醫院里的各種專業檢測設備和治療設備，感覺離日常生活很遠。事實上，艾米佩戴的“美容隱形眼鏡”和老人使用的治療儀都屬于醫療器械的范疇，也與人們的生活息息相關。

美國食品藥品監督管理局工作人員告訴記者，醫療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑和校準品、材料等類似或相關物品，包括所需的計算機軟件；它的效用主要是通過物理手段獲得的，而不是通過藥理學、免疫學或代謝獲得的，或者它雖然以這些方式參與，但只是起輔助作用。同時，醫療器械具有功能單一、技術密集、用途有限的特點。

& gt& gt& gt許可前注冊，鼓勵醫療器械產品創新。

據介紹，《條例》共分八章:醫療器械產品注冊備案、醫療器械生產、醫療器械經營使用、醫療器械不良事件處理和召回、監督檢查、法律責任。

“新修訂的《醫療器械監督管理條例》有哪些新亮點？”記者問。

"在新規中，先注冊后領證是亮點之一."據美國食品藥品監督管理局工作人員介紹，流程再造是通過先注冊后許可實現的，即從原來的“先許可后注冊”到“先注冊后許可”。這種變化有利于促進研發，鼓勵創新，促進科技進步。也意味著醫療器械企業可以專注于產品研發和上市，而不是在廠房建設上花費大量投資，這將有效解決廠房設備長期閑置等待產品注冊的問題。

& gt& gt& gt新規減少了行政許可，增加了生產經營企業和用戶的責任。

據介紹，修訂后的條例主要內容包括完善分類管理制度，適當降低事前許可，增加生產經營企業和用戶的責任。

記者了解到，原條例共有16個行政許可，但修訂后的條例不僅沒有新增許可，還減少了7個許可，只留下9個許可。同時，加大醫療器械生產經營企業和用戶在產品質量方面的管控責任，生產企業應建立質量管理體系，確保其有效運行；企業和用戶應建立進貨查驗和銷售記錄制度，明確用戶的醫療器械管理義務。

此外，新規強化了監管部門的日常監管職責，規范了換證、抽查等監管行為，新增了醫療器械不良事件監測制度、注冊醫療器械再評價制度、醫療器械召回制度，豐富了監管手段。在法律責任方面，通過細化處罰、調整處罰范圍、增加處罰種類，規避了執法空并加大了處罰力度。

& gt& gt& gt6月1日起，新版《醫療器械監督管理條例》開始實施。

2000年，國務院頒布實施《醫療器械監督管理條例》，對保障醫療器械安全有效發揮了重要作用。但14年來，中國醫療器械行業發生了翻天覆地的變化，從棉球、壓舌板到核磁共振，不能一刀切，必須分類管理。

但醫療器械行業發展也存在向市場借貸不足、進口比例高、價格高、高端產品70%以上靠進口等現實問題，增加了醫療成本，引進、消化、吸收、創新還需進一步加強。同時，主體責任不明確，制度銜接不合理，過程監督不到位，法律責任不明確。

因此，為確保醫療器械安全有效，加強醫療器械全過程監管，《醫療器械監督管理條例》于2014年2月12日經國務院第39次常務會議修訂通過，于2014年6月1日起施行。新修訂的《醫療器械監督管理條例》的頒布實施，標志著醫療器械監管和市場經營進入了一個新的階段。

□記者穆

通訊員王雪