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痛血康膠囊是由福建匯天生物藥業有限公司獨家研制生產的中藥復方制劑,每盒包裝內除含12粒痛血康膠囊外,還另附一粒保險子膠囊。為了進一步保證用藥的安全性和有效性,盡快研究建立相關質量控制方法成為一項至關重要的任務。本文主要從以下幾個方面對其進行質量控制研究。
一、痛血康膠囊中重樓皂苷Ⅰ、重樓皂苷Ⅱ的含量測定痛血康膠囊原標準中沒有針對主要藥味重樓進行任何相關的含量測定,顯然已不能適應現代中藥質量控制的要求。重樓皂苷Ⅰ、重樓皂苷Ⅱ是從重樓中分離出來的兩種重樓皂苷,也是其主要活性物質,本章采用高效液相色譜法對痛血康膠囊中重樓皂苷Ⅰ、重樓皂苷Ⅱ建立含量測定方法并規定下限,再使用該法對5批痛血康膠囊進行含量測定。相比蔣宗解建立的痛血康膠囊中重樓皂苷的測定方法,本實驗樣品預處理用回流法代替超聲法,提取率更高,回收率更高,得到的結果更加準確。
二、痛血康膠囊中三種雙酯型生物堿的限量檢查痛血康膠囊方中含有草烏,烏頭堿、次烏頭堿、新烏頭堿是草烏藥材含有的主要三種雙酯型生物堿,它們有抗炎鎮痛等作用,但也是劇毒成分。為了保證草烏入藥前得到充分炮制,防止中毒現象發生,有必要建立相關方法對痛血康膠囊三種雙酯型生物堿進行限量檢查。本章首次探索建立使用HPLC對痛血康膠囊中的三種雙酯型生物堿含量測定方法并規定限量,經方法學驗證,該法準確、可靠,可以納入痛血康膠囊標準中對其進行質量控制。使用該法對5批痛血康膠囊進行限量檢查,結果5批全部合格,說明草烏投料前的炮制過程嚴格,有毒成分得到了充分轉化。
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