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根據美國加利福尼亞大學的Black等完成了一項多中心、隨機雙盲安慰劑對照、3年期臨床試驗,評價了每年輸注1次唑來膦酸對于骨折風險的影響。并把健潤(注射用唑來膦酸)的研究結果發表在N Engl J Med上。
研究對象分成2組,試驗組3889人(年齡中位數為73歲),分別在第12個月和第24個月接受1次15分鐘靜脈輸注唑來膦酸5mg治療,對照組3876人,分別在第12個月和第24個月接受安慰劑治療無使用,所有患者均隨訪到第36個月。主要研究終點是新出現的椎骨骨折在同期并未服用其他骨質疏松藥物治療的患者中和髖部骨折在所有患者中。次要研究終點包括骨礦物質密度、骨轉換生化指標以及安全性結果。
與安慰劑相比,使用唑來膦酸治療3年可減少70% 形態學有改變的椎骨骨折(試驗組3.3% ,對照組10.9% ; RR,0.30;95%Cl 0.24~0.38),減少41% 的髖部骨折(試驗組1.4% ,對照組2.5%;危害比,0.59;95%Cl0.42~0.83)。非椎骨骨折、臨床骨折和臨床椎骨骨折分別減少了25%、33% 和77% (均P<0.001)。唑來膦酸同時也可明顯增加骨礦物質密度和骨轉換生化指標。不良反應有腎功能改變,2組相似。但嚴重房顫在唑來膦酸治療組更常見(50例比20例,P<0.001)。
結果顯示:每年輸注1次健潤(注射用唑來膦酸)在3年內可明顯減少椎骨、髖部和其他部位的骨折風險。
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