【藥品名稱】

通用名稱：環孢素軟膠囊(立生平)

商品名稱：環孢素軟膠囊

【主要成份】 環孢素。

【性 狀】 本品為軟膠囊，內容物為黃色或淡黃棕色的澄清液體。

【適應癥/功能主治】 器官移植、骨髓移植及內源性葡萄膜炎、類風濕性關節炎、異位性皮炎、銀屑病等自身免疫性疾病；腎病綜合征。

【規格型號】50mg*50粒/盒

【用法用量】除了某些情況需靜脈滴注立生平濃縮液外，對大部分病例，推薦口服立生平治療。立生平較標準立生平口服液吸收更快(平均達峰時間提早1小時，平均峰濃度提高59%)，在接受維持量的腎移植患者中，其生物利用度(auc)平均提高29%。在口服標準立生平吸收極差的患者(尤其是口服大劑量者)中，以等量轉換立生平后，他們所獲得的環孢素生物利用度增加幅度可能超過100%。立生平的每日總用量應分兩次服用(早上和晚上)。

【不良反應】尚不明確。

【禁 忌】對環孢素及其任何賦形劑過敏者。(請參閱成份和注意事項)下列為非移植性適應證的附加禁忌證除了腎病綜合征外的腎功能不全患者，前者呈與病情有關的用藥前血清肌酐值中度升高(成人最高不超過200微摩爾/升，兒童最高不超過140微摩爾/升)，故被允許慎用本品以緩解病情。未控制的高血壓未控制的感染除皮膚癌變或癌前變以外的任何惡性腫瘤(請參閱劑量/用法和不良反應內的銀屑病和皮膚腫瘤)。

【注意事項】 1.總則：處方醫師應具有免疫抑制療法的經驗，并能對患者進行必要的隨訪(包括定期體檢、測量血壓以及實驗室化驗)。移植受者應在實驗室條件和醫療設備充足的醫院內接受治療。負責治療和隨訪的醫師應當擁有完整的患者資料。 2.轉換至其它環孢素制劑的有關危險：一旦開始新山地明的治療，若試圖由立生平轉換至其它環孢素口服制劑，由于兩類制劑的生物利用度相差極大，故在轉換前，必須作適當的環孢素血藥濃度、血清肌酐以及血壓測定。但若由立生平軟膠囊轉換至立生平口服液，則不必作此類測定，因為這兩種制劑的生物利用度是相等的。 3.與其它免疫抑制劑合用：除了皮質激素外，立生平不應與其它免疫抑制劑合用。盡管某些中心對移植受者聯合用硫唑嘌呤和皮質激素，或其它免疫抑制劑(均為小劑量)，以期減少對腎功能或腎組織的不良作用(見下文)。若采用聯合用藥，則切記此法可能造成免疫抑制過度，會導致感染機會增加和淋巴瘤的發生。 4.對腎功能的影響：潛在的嚴重副作用為血清肌酐和尿素氨升高，常發生于立生平治療的最初幾周。雖然這類改變與劑量相關，且通常在降低劑量后逆轉。在長期用藥過程中，有可能發生腎結構的改變(如腎間質纖維化)，倘若發生在腎移植受者中，必須與慢性排斥反應引起的變化相區別。 5.對肝功能的影響：立生平也可引起與劑量相關的可逆性的血清膽紅素升高，偶然也可見肝酶升高。故應定期測定肝、腎功能，必要時降低本品用量。 6.環孢素血濃度的測定：測定全血環孢素濃度時，建議采用一種特異性的單克隆抗體。此外，高效液相色譜法(也用于測定母藥)也可應用。若測定血漿或血清中的藥物濃度，則應采用一種標準的分離(時間和溫度)方法。在對于肝移值病例早期血藥監測中，應單獨采用特異性單克隆抗體，或者同時采用特異性和非特異性單克隆抗體平行測定法，以確保所用試劑具有適當的免疫抑制作用。應當明白，全血、血漿或血清的環孢素濃度僅是影響患者臨床情況的諸多因素中的一個單項指標。因此在所有臨床和生化指標中，它們僅對臨床治療具一定的指導作用(詳情請參閱實用立生平濃度監測指南，來函備索)。 7.血壓測定：應用本品期間應定期測量血壓。若發生高血壓，應給予適當的治療。 8.生化改變：由于立生平偶而可引起輕度可逆性的高脂血癥，故應在立生平治療前一個月內作血脂測定。發現血脂升高者，應限制脂肪攝入，并考慮適當減少劑量。接受立生平治療的患者應避免高鉀飲食、含鉀藥物或可引起鉀潴留的利尿藥。由于立生平可能引起或加重高血鉀癥，或者造成低血鎂癥，故應對嚴重腎功能不全的患者作血清鉀和鎂的監測。 9.藥物配伍(請參閱相互作用)銀屑病患者不應與β-受體阻滯劑或利尿藥合用。在立生平治療期間，疫苗接種的效果可能減弱，并應避免使用減毒活疫苗。 10.淋巴組織增生紊亂和實體惡性腫瘤的早期診斷：淋巴組織增生紊亂和惡性腫瘤(特別是皮膚的)也見發生，其發病率與接受其它免疫抑制劑的病例相似。故應對立生平長期治療的患者作密切監測，以確保能早期發現上述病情。若發現癌變或癌前變情況，則應停用本品。 11.對紫外線照射的暴露由于接受立生平治療的患者存在皮膚癌變的潛在風險，特別是那些正接受本品治療的銀屑病和異位性皮炎的患者，不應過度暴露于陽光下卻無足夠的防護措施。同時他們應避免同時進行uvb和puva的治療(請參閱相互作用)。 12.本品應置于兒童拿不到的地方。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】尚不明確。

【藥代動力學】尚不明確。

【貯 藏】25攝氏度以下。

【包 裝】塑料瓶裝，每瓶裝50粒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字H20093398

【生產企業】北京雙鷺藥業股份有限公司