【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸舍曲林片

商品名稱：鹽酸舍曲林片(貝玉)

英文名稱：sertraline hydrochloride tablets

【主要成份】 鹽酸舍曲林。

【成 份】

化學名：(is-順式)-4(3,4-二氯苯基)-1,2,3,4-四氫-n-甲基-1-萘胺鹽酸鹽

分子式：c17h17ncl2·hcl

分子量：342.7

【性 狀】 本品薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色或類白色。

【適應癥/功能主治】 舍曲林用于治療抑郁癥的相關癥狀，包括伴隨焦慮、有或無躁狂史的抑郁癥。療效滿意后，繼續服用舍曲林可有效地防止抑郁癥的復發和再發。 舍曲林也用于治療強迫癥。初始治療有反應后，舍曲林在治療強迫癥的二年時間內，仍保持它的有效性、安全性和耐受性。

【規格型號】50mg*14s(貝玉)

【用法用量】成人每日服藥一次，早或晚均可，與食物同服或不同服均可。通常治療抑郁癥和強迫癥的有效劑量為50毫克/日。 少數患者療效不佳而對藥物耐受較好時，可在幾周內根據療效逐漸增加藥物劑量、每次增加50毫克，最大可增至200毫克/日，每日一次。因舍曲林的消除半衰期為24小時，調整劑量的間隔時間不應短于1周。 服藥7天左右可見療效，完全的療效則在服藥的第2至4周才顯現，強迫癥療效的出現則可能需要更長時間。 長期用藥應根據療效調整劑量，并維持在最低的有效治療劑量。

【不良反應】 1.胃腸道：腹瀉/稀便、口干、消化不良和惡心。 2.代謝及營養：厭食 3.神經系統：眩暈、嗜睡和震顫。 4.精神：失眠 5.生殖系統及乳腺：性功能障礙（主要為男性射精延遲）。 6.皮膚及皮下組織：多汗。 7.舍曲林上市后，已收到服用舍曲林患者不良事件的自發報告。包括有： 血液與淋巴系統：中性粒細胞缺乏及血小板缺乏癥。 心臟：心悸及心動過速。 耳及迷路：耳鳴 內分泌：高泌乳素血癥、甲狀腺功能低下及adh分泌失調綜合癥。 眼科：瞳孔變大及視覺異常。 胃腸道：腹痛、便秘、胰腺炎及嘔吐。 全身及給藥部位：虛弱、胸痛、外周性水腫、乏力、發熱及不適。 肝膽系統：嚴重肝病（包括肝炎、黃疸和肝功能衰竭）及無癥狀性血清轉氨酶升高（sgot和sgpt）。 免疫系統：過敏反應、過敏癥及類過敏反應。 檢查：臨床化驗結果異常、血小板功能改變、血清膽固醇增高、體重減輕及體重增加。 代謝及營養：食欲增強及低鈉血癥。 肌肉骨骼及結締組織：關節痛及肌肉痙攣。 神經系統：昏迷、抽搐、頭痛、感覺減退、偏頭痛、運動障礙（包括錐體外系副反應癥狀如多動、肌張力增高、磨牙及步態異常）、肌肉不自主收縮、感覺異常和昏厥。還有5-羥色胺綜合癥相關的癥狀和體征，如一些因同時使用5-羥色胺能藥物而引起的焦慮不安、意識模糊、大汗、腹瀉、發熱、高血壓、肌強直及心動過速。 精神：攻擊性反應、激越、焦慮、抑郁癥狀、欣快、幻覺、女性性欲減退、男性性欲減退、惡夢及精神病。 腎臟及泌尿系統：尿失禁及尿潴留。 生殖系統及乳腺：溢乳、男子乳腺過度發育、月經不調及陰莖異常勃起。 呼吸、胸及縱隔：支氣管痙攣及打哈欠。 皮膚及皮下組織：脫發癥、血管性水腫、面部水腫、眼周浮腫、皮膚光敏反應、瘙癢、紫癜、皮疹（罕有脫皮性皮炎，如多形性紅斑：stevens-johnson綜合癥、表皮壞死溶解）及蕁麻疹。 血管：異常出血（如鼻衄、胃腸出血或血尿）、潮熱及高血壓。 其它：有報告舍曲林停藥后的癥狀包括：焦慮不安、憂慮、眩暈、頭痛、惡心及感覺異常。

【禁 忌】 1.本品禁用于對舍曲林過敏者； 2.舍曲林禁止與單胺氧化酶抑制劑（maois）合用（參見藥物相互作用）。 3.舍曲林禁止與匹莫齊特合用（參見藥物相互作用）。

【注意事項】 1.舍曲林與可增加5-羥色胺神經傳導的藥物如色氨酸或芬氟拉明合用時應慎重考慮,避免出現可能的藥效學相互作用。 2.由其它5-羥色胺再攝取抑制劑、抗抑郁藥物或抗強迫癥藥物轉換為舍曲林治療的最佳時機尚無經驗。轉換治療時，特別是長效藥物如氟西汀，應謹慎小心，應進行慎重的藥效學評價和監測。由一種選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑轉換為另一種藥物治療的清洗期目前還未確定。 3.躁狂/輕躁狂的激活作用：上市前的試驗期間，接受舍曲林治療的病人約0.4%出現輕躁狂或躁狂。應用其他已上市的抗抑郁藥物或抗強迫癥藥物治療情感性障礙時，也有報道少數病人出現有躁狂或輕度躁狂。 4.抗抑郁藥物和抗強迫癥藥物都有誘發癲癇發作的潛在危險性。所有在用舍曲林治療抑郁癥的試驗中，大約有約0.08%出現癲癇發作；在舍曲林治療驚恐癥的試驗中沒有癲癇發作的報道。在約1800名接受舍曲林治療的強迫癥患者中，有4人（約0.2%）出現抽搐發作，其中3例患者為青少年，2例患有癲癇，1例患者有癲癇家族史，所有這4例患者都沒有接受抗癲癇藥物治療。所有癲癇發作尚未確定與舍曲林治療直接相關。舍曲林還沒有在癲癇病人中作過評價，所以應避免用于不穩定性癲癇病人。對病情已控制的癲癇病人，應密切監護，任何服用舍曲林期間出現癲癇發作的患者均應停止給藥。 5.由于抑郁癥病人存在自殺企圖的可能性，并可能持續存在直到臨床明顯緩解時，所以在治療早期應對有自殺危險的病人進行密切監視。 由于已證明強迫癥和抑郁癥常常共發，故治療強迫癥患者時也應監測其自殺傾向。 6.育齡婦女使用舍曲林則應采取足夠的安全的避孕措施。 7.雖然臨床藥理學研究顯示舍曲林對于精神運動性活動沒有影響。然而抗抑郁或抗強迫癥藥物可以影響從事駕車或操作機器等有潛在危險性的工作時所必須的精力及體能，因此這類病人服用舍曲林應小心。 8.肝功能不全患者:伴發肝臟疾病的患者應慎用舍曲林。肝功能損傷患者應減低服藥劑量或給藥頻率。 9.腎功能不全患者:無需根據腎功能損害程度調整舍曲林給藥劑量。

【兒童用藥】盡管兒童患者對舍曲林的代謝稍快，為了避免產生過高的血藥濃度，對兒童患者建議使用較低劑量，尤其是6-12歲體重較輕的兒童。

【老年患者用藥】老年患者用藥劑量范圍與年輕患者的相同。共700多老年患者（＞65歲）參加了證實舍曲林在這部分人群中療效的臨床試驗。老年患者中不良反應的形式和發生率與年輕患者中的相似。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1.對于妊娠期婦女沒有進行過足夠的良好的對照研究。孕婦只有在利大于弊的情況下才能用藥。 2.對小樣本量的哺乳期母親及嬰兒的零星研究提示，盡管乳汁中舍曲林濃度高于血清中濃度，嬰兒血清的舍曲林濃度極低或檢測不到。哺乳婦女只有在利大于弊的情況下才能使用。 3.妊娠和/或哺乳期服用舍曲林，醫生應當注意上市后報告中提及的癥狀，母親服用包括舍曲林的5-羥色胺類抗抑郁藥物，新生兒出現類似撤藥反應的癥狀已有報道。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。

【藥物過量】 1.有證據表明，舍曲林在過量服用時仍有很大的安全范圍。曾有舍曲林單獨過量服用高達13.5克的報道。曾有過量服用舍曲林導致死亡的報道，但大多出現于與其它藥物和/或酒精聯合應用的情況下。因此，應對任何用藥過量給予積極治療。 2.藥物過量癥狀包括有因5-羥色胺引起的不良反應如嗜睡、胃腸不適（如惡心和嘔吐）、心動過速、震顫、激動和頭暈。罕有昏迷報道。舍曲林沒有特效的解毒劑。開放并保持氣道通暢確保充分的供氧及換氣，可與導瀉劑合用活性碳，可能與催吐或洗胃同樣甚或更為有效。在對癥治療及支持療法同時，建議進行心臟及生命體征監測。由于舍曲林有較大分布容積，強迫利尿，透析，血液灌注及換血療法均沒有明顯意義。

【藥理毒理】細菌突變試驗、小鼠淋巴瘤突變試驗、在體小鼠骨髓和體外人淋巴細胞遺傳學試驗結果表明，在有或無代謝激活存在時，舍曲林均未出現遺傳毒性。

【藥代動力學】 1.男性每日口服舍曲林一次50-200mg，舍曲林表現出與用藥劑量成正比的藥代動力學特性,連續用藥14天，服藥4.5-8.4小時人體血藥濃度達峰值（cmax）。青少年和老年人的藥代動力學參數與18-65歲之間成人無明顯差別。舍曲林平均半衰期為22-36小時。與終末清除半衰期相一致，每天給藥一次，一星期后達穩態濃度，在這過程中有兩倍的濃度蓄積。舍曲林的血漿蛋白結合率為98%。動物實驗結果表明，舍曲林有較大的分布容積。 2.舍曲林主要首先通過肝臟代謝，血漿中的主要代謝產物n-去甲基舍曲林的藥理活性在體外明顯低于舍曲林，約是舍曲林的1/20，沒有證據表明其在抗抑郁模型體內有藥理活性，它的半衰期是62-104小時。舍曲林和n-去甲基舍曲林的最終代謝產物從糞便和尿中等量排泄，只有少量（＜0.2%）舍曲林以原形從尿中排出。 3.食物對舍曲林片劑的生物利用度無明顯的影響。

【貯 藏】密封。

【包 裝】50mg*14s/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字h20060867

【生產企業】廣東逸舒制藥股份有限公司(原廣東逸舒制藥有限公司)