【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸舍曲林片

商品名稱：鹽酸舍曲林片(樂元)

英文名稱：sertraline hydrochloride tablets

【主要成份】 鹽酸舍曲林。

【成 份】

化學名：（1s-順式）-4-（3，4-二氯苯基）-1，2，3，4-四氫-n-甲基-1-萘啶胺鹽酸鹽

分子式：c17h17ncl2?hcl

分子量：342.7

【性 狀】 本品為薄膜包衣片，除去包衣后顯白色或者類白色。

【適應癥/功能主治】 舍曲林用于治療抑郁癥的相關癥狀，包括伴隨焦慮、有或無躁狂史的抑郁癥。療效滿意后，繼續服用舍曲林可有效地防止抑郁癥的復發和再發。舍曲林也用于治療強迫癥。療效滿意后，繼續服用舍曲林可有效地防止強迫癥初始癥狀的復發。

【規格型號】50mg*28s（樂元）

【用法用量】舍曲林片每日一次口服給藥，早或晚服用均可。可與食物同時服用，也可單獨服用。成人劑量：初始治療：每日服用舍曲林1片（50mg）。劑量調整：對于每日服用1片（50mg）療效不佳而對藥物耐受性較好的患者可增加劑量，因舍曲林的消除半衰期為24小時，調整劑量的時間間隔不應短于1周。最大劑量為4片（200mg）/日。服藥七日內可見療效。完全起效則需要更長的時間，強迫癥的治療尤其如此。維持治療：長期用藥應根據療效調整劑量，并維持最低有效治療劑量。兒童人群的劑量（兒童和青少年）：強迫癥 - 在兒童中（6-12歲），本品起始劑量應為25 mg，每日一次；在青少年中（13-17歲），本品起始劑量應為50 mg，每日一次。盡管尚未確立治療強迫癥的量效關系，但臨床試驗證明，患者可以在25-200 mg/日范圍內給藥，可有效治療兒童強迫癥患者（6-17 歲）。若本品25 或50 mg/日的療效欠佳，增加劑量（最高為200 mg/日）可能使患者獲益。兒童強迫癥患者的體重通常低于成人，給藥前應考慮此點，以避免過量給藥。舍曲林的清除半衰期為24 小時，劑量調整間隔不應短于1 周。

【不良反應】雖然不能確定所有事件均是由舍曲林引起的，但我們仍然報告了從臨床試驗期間及產品上市后的報告中所收集到的所有不良事件。

【禁 忌】本品禁用于對舍曲林過敏者。舍曲林禁止與單胺氧化酶抑制劑（maoi s）合用（參見【藥物相互作用】）。舍曲林禁止與匹莫齊特合用（參見【藥物相互作用】）。

【注意事項】 1. 舍曲林與可增加5-羥色胺神經傳導的藥物如色氨酸或芬氟拉明合用時應慎重考慮，避免出現可能的藥效學相互作用。2. 由其它5-羥色胺再攝取抑制劑、抗抑郁藥物或抗強迫癥藥物轉換為舍曲林治療的最佳時機尚無經驗。轉換治療時，特別是長效藥物如氟西汀，應謹慎小心，應進行慎重的藥效學評價和監測。由一種選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑轉換為另一種藥物治療的清洗期目前還未確定。3. 躁狂輕躁狂的激活作用：上市前的試驗期間，接受舍曲林治療的病人約0. 4%出現輕躁狂或躁狂。應用其他已上市的抗抑郁藥物或抗強迫癥藥物治療情感性障礙時，也有報道少數病人出現有躁狂或輕度躁狂。4. 抗抑郁藥物和抗強迫癥藥物都有誘發癲癇發作的潛在危險性。所有在用舍曲林治療抑郁癥的試驗中，大約有0.08% 出現癲癇發作；在舍曲林治療驚恐癥的試驗中沒有癲癇發作的報道。在約1800名接受舍曲林治療的強迫癥患者中，有4人（約0.2%）出現抽搐發作，其中3 例患者為青少年，2例患有癲癇，1例患者有癲癇家族史，所有這4 例患者都沒有接受抗癲癇藥物治療。所有癲癇發作尚未確定與舍曲林治療直接相關。舍曲林還沒有在癲癇病人中作過評價，所以應避免用于不穩定性癲癇病人。對病情已控制的癲癇病人，應密切監護，任何服用舍曲林期間出現癲癇發作的患者均應停止給藥。5. 由于抑郁癥病人存在自殺企圖的可能性，并可能持續存在直到臨床明顯緩解時，所以在治療早期應對有自殺危險的病人進行密切監視。由于已證明強迫癥和抑郁癥常常共發，故治療強迫癥患者時也應監測其自殺傾向。6. 育齡婦女使用舍曲林則應采取足夠的安全的避孕措施。

【兒童用藥】慎用。

【老年患者用藥】酌情減少用量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】慎用。

【藥物相互作用】單胺氧化酶抑制劑（maois）：舍曲林合并單胺氧化酶抑制劑，包括選擇性的單胺氧化酶抑制劑司來吉蘭和可逆性的單胺氧化酶抑制劑嗎氯貝胺治療出現了嚴重副反應，有時是致命性的。有些病例是類似5-羥色胺綜合癥的表現，包括：發熱、強直、肌肉痙攣、自主神經功能紊亂伴生命體征快速波動；精神狀況的改變包括精神紊亂、易激惹及極度激越直至發展為譫妄和昏迷。所以，服用單胺氧化酶抑制劑時或停用單胺氧化酶抑制劑14 天內不能服用舍曲林；同樣，舍曲林停用后也需14 天以上才能開始單胺氧化酶抑制劑的治療。

【藥代動力學】食物對舍曲林片劑的生物利用度無明顯的影響。

【貯 藏】密封。

【包 裝】50mg*28s/盒。

【有 效 期】36 月

【批準文號】國藥準字h20080141

【生產企業】浙江華海藥業股份有限公司