【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸舍曲林片
商品名稱：鹽酸舍曲林片(西同靜)
英文名稱：sertraline hydrochloride tablets
【主要成份】 鹽酸舍曲林。
【成 份】
化學(xué)名：(1s-順式)-4-(3,4-二氯苯基)-1,2,3,4-四氫-n-甲基-1-萘胺鹽酸鹽
分子式：c17h17ncl2hcl
分子量：342.7
【性 狀】 本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【適應(yīng)癥/功能主治】 舍曲林用于治療抑郁癥的相關(guān)癥狀，包括伴隨焦慮、有或無(wú)躁狂史的抑郁癥。療效滿意后，繼續(xù)服用舍曲林可有效地防止抑郁癥的復(fù)發(fā)和再發(fā)。舍曲林也用于治療強(qiáng)迫癥，初始治療有反應(yīng)后，舍曲林在治療強(qiáng)迫癥二年的時(shí)間內(nèi)，仍保持它的有效性、安全性和耐受性。
【規(guī)格型號(hào)】50mg*14s（西同靜）
【用法用量】口服 成人每日服藥一次，早或晚均可，與食物同服或不同服均可。通常治療抑郁癥和強(qiáng)迫癥的有效劑量為50毫克/日。(詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書)
【不良反應(yīng)】 雖然不能確定所有事件均是由舍曲林引起的，但我們?nèi)匀粓?bào)告了從臨床試驗(yàn)期間及產(chǎn)品上市后的報(bào)告中所收集到的所有不良事件。臨床試驗(yàn)資料 在舍曲林和安慰劑治療抑郁癥的多劑量對(duì)照臨床研究中，與安慰劑組相比，常見(jiàn)的不良反應(yīng)有 ：胃腸道 ：腹瀉/稀便、口干、消化不良和惡心。代謝及營(yíng)養(yǎng) ：厭食。神經(jīng)系統(tǒng) ：眩暈、嗜睡和震顫。精神 ：失眠。生殖系統(tǒng)及乳腺 ：性功能障礙（主要為男性射精延遲）。皮膚及皮下組織 ：多汗。在強(qiáng)迫癥患者的雙盲，安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)與在抑郁癥患者的臨床試驗(yàn)中觀察到的相似。上市后資料 舍曲林上市后，已收到服用舍曲林患者不良事件的自發(fā)報(bào)告。包括有 ：血液與淋巴系統(tǒng) ：中性粒細(xì)胞缺乏及血小板缺乏癥。心臟 ：心悸及心動(dòng)過(guò)速。耳及迷路 ：耳鳴。內(nèi)分泌 ：高泌乳素血癥、甲狀腺功能低下及adh分泌失調(diào)綜合征。眼科 ：瞳孔變大及視覺(jué)異常。胃腸道 ：腹痛、便秘、胰腺炎及嘔吐。全身及給藥部位 ：虛弱、胸痛、外周性水腫、乏力、發(fā)熱及不適。肝膽系統(tǒng) ：嚴(yán)重肝病（包括肝炎、黃疸和肝功能衰竭）及無(wú)癥狀性血清轉(zhuǎn)氨酶升高。(詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書)
【禁 忌】禁用于對(duì)舍曲林過(guò)敏者;禁止與單胺氧化酶抑制劑合用;嚴(yán)重肝功不良者禁用。
【注意事項(xiàng)】 1.舍曲林與可增加5-羥色胺神經(jīng)傳導(dǎo)的藥物如色氨酸或芬氟拉明合用時(shí)應(yīng)慎重考慮，避免出現(xiàn)可能的藥效學(xué)相互作用。 2.由其它5-羥色胺再攝取抑制劑、抗抑郁藥物或抗強(qiáng)迫癥藥物轉(zhuǎn)換為舍曲林治療的最佳時(shí)機(jī)尚無(wú)經(jīng)驗(yàn)。轉(zhuǎn)換治療時(shí)，特別是長(zhǎng)效藥物如氟西汀，應(yīng)謹(jǐn)慎小心，應(yīng)進(jìn)行慎重的藥效學(xué)評(píng)價(jià)和監(jiān)測(cè)。由一種選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑轉(zhuǎn)換為另一種藥物治療的清洗期目前還未確定。躁狂/輕躁狂的激活作用:上市前的試驗(yàn)期間，接受舍曲林治療的病人約0.4%出現(xiàn)輕躁狂或躁狂。(詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書)
【兒童用藥】盡管兒童患者對(duì)舍曲林的代謝稍快，為了避免產(chǎn)生過(guò)高的血藥濃度，對(duì)兒童患者建議使用較低劑量，尤其是6-12歲體重較輕的兒童。(詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書)
【老年患者用藥】老年患者用藥劑量范圍與年輕患者的相同。共700多老年患者（65歲）參加了證實(shí)舍曲林在這部分人群中療效的臨床試驗(yàn)。老年患者中不良反應(yīng)的形式和發(fā)生率與年輕患者中的相似。 (詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書)
【孕婦及哺乳期婦女用藥】對(duì)于妊娠期婦女沒(méi)有進(jìn)行過(guò)足夠的良好的對(duì)照研究。孕婦只有在利大于弊的情況下才能用藥。 對(duì)小樣本量的哺乳期母親及嬰兒的零星研究提示，盡管乳汁中舍曲林濃度高于血清中濃度，嬰兒血清的舍曲林濃度極低或檢測(cè)不到。哺乳婦女只有在利大于弊的情況下才能使用。 妊娠和/或哺乳期服用舍曲林，醫(yī)生應(yīng)當(dāng)注意上市后報(bào)告中提及的癥狀，母親服用包括舍曲林的5-羥色胺類抗抑郁藥物，新生兒出現(xiàn)類似撤藥反應(yīng)的癥狀已有報(bào)道。 (詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書)
【藥物相互作用】單氨氧化酶抑制劑(maois):舍曲林合并單胺氧化酶抑制劑，包括選擇性的單胺氧化酶抑制劑司來(lái)吉蘭和可逆性的單胺氧化酶抑制劑嗎氯貝胺治療出現(xiàn)了嚴(yán)重副反應(yīng)，有時(shí)是致命性的。有些病例是類似5-羥色胺綜合癥的表現(xiàn)，包括:發(fā)熱、強(qiáng)直、肌肉痙攣、自主神經(jīng)功能紊亂伴生命體征快速波動(dòng)；精神狀況的改變包括精神紊亂、易激惹及極度激越直至發(fā)展為譫妄和昏迷。所以，服用單胺氧化酶抑制劑時(shí)或停用單胺氧化酶抑制劑14天內(nèi)不能服用舍曲林；同樣，舍曲林停用后也需14天以上才能開(kāi)始單胺氧化酶抑制劑的治療。(詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書)
【藥物過(guò)量】尚不明確。
【藥理毒理】 鹽酸舍曲林是一種選擇性的5-羥色胺重?cái)z取抑制劑。其作用機(jī)制與其對(duì)中樞神經(jīng)元5-羥色胺重?cái)z取的抑制有關(guān)。在臨床劑量下，舍曲林阻斷人血小板對(duì)5-羥色胺的攝取。研究提示舍曲林是一種強(qiáng)效和選擇性的神經(jīng)元5-羥色胺重?cái)z取抑制劑，對(duì)去甲腎上腺素和多巴胺僅有微弱影響。體外研究顯示，舍曲林對(duì)腎上腺素能受體(α1，α2，β)、膽堿能受體、gaba受體、多巴胺能受體、組胺受體、5-羥色胺能受體(5ht1a，5ht1b，5ht2)或苯二氮卓受體沒(méi)有明顯的親和力。對(duì)上述受體的拮抗作用被認(rèn)為與其他精神疾病用藥的鎮(zhèn)靜作用、抗膽堿作用。(詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書)
【藥代動(dòng)力學(xué)】口服易吸收，t1/2約24小時(shí)，血藥濃度達(dá)峰時(shí)間為4.5~8.4小時(shí)，服4-7日可達(dá)穩(wěn)態(tài)血藥濃度。血槳蛋白結(jié)合率為98%。食物對(duì)舍曲林的生物利用度無(wú)明顯的影響;在肝臟代謝，代謝產(chǎn)物為去甲基舍曲林，活性為母藥的1/20。最終代謝產(chǎn)物從糞便和尿中等量排泄。(詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書)
【貯 藏】密封，置陰涼干燥處。
【包 裝】鋁塑泡罩裝，50mg*14s/盒。
【有 效 期】24 月
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字h20051553
【生產(chǎn)企業(yè)】天津華津制藥有限公司
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