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根據(jù)《征求意見稿》的內(nèi)容，接下來要建立的主題遴選機制將圍繞基本藥物目錄的動態(tài)調(diào)整需求，兼顧緊缺藥品目錄、臨床研發(fā)急需藥品目錄(含仿制藥)、孤兒藥目錄的遴選。

10月15日，全國藥品監(jiān)督管理工作會議在西苑賓館召開。除了藥品管理的安排，另一個關(guān)鍵問題是討論《中國臨床藥物綜合評價總體工作方案(2018-2020年)》(征求意見稿)(以下簡稱& ldquo征求意見稿& rdquo)。

【/h/】會上，藥物臨床綜合評價被列為重點任務(wù)之一。會議提出，要研究建立綜合評價結(jié)果輸出的關(guān)聯(lián)應(yīng)用機制，特別是在基本藥物選擇和動態(tài)調(diào)整、藥品采購、臨床合理使用等方面，使評價結(jié)果發(fā)揮基礎(chǔ)性支撐作用。

【/h/】根據(jù)《征求意見稿》的內(nèi)容，要組織實施主題選擇、綜合評價和轉(zhuǎn)化應(yīng)用，推動臨床實踐中藥品綜合評價機制的完善，不斷完善醫(yī)療治理體系，提升醫(yī)療治理能力。

【/h/】藥品國家臨床綜合評價結(jié)果應(yīng)用和實施的評價結(jié)果將用于藥品成本負(fù)擔(dān)控制、臨床用藥結(jié)構(gòu)調(diào)整、基本藥物和短缺藥物目錄選擇調(diào)整、藥品創(chuàng)新研發(fā)等。專家委員會將對臨床證據(jù)的評價結(jié)果和藥物綜合價值的判斷結(jié)果進(jìn)行審查，形成申請實施意見。

這意味著未來醫(yī)療機構(gòu)的管控會有更細(xì)化的標(biāo)準(zhǔn)，臨床用藥結(jié)構(gòu)會更科學(xué)。而且，未來基本藥物目錄的動態(tài)調(diào)整也會受到評價結(jié)果的影響。根據(jù)征求意見稿的內(nèi)容，接下來要建立的主題遴選機制將圍繞基本藥物目錄的動態(tài)調(diào)整需求，兼顧緊缺藥品目錄、臨床急需鼓勵研發(fā)藥品目錄(含仿制藥)、孤兒藥目錄的遴選。

此前，國家衛(wèi)生健康委員會副主任曾益新在國務(wù)院政策吹風(fēng)會上表示，基本藥物目錄更加注重臨床需求，突出藥物臨床價值，目錄動態(tài)調(diào)整。對于新批準(zhǔn)的療效顯著提高、價格合理的藥品，可適時啟動轉(zhuǎn)讓程序。

基本藥物目錄動態(tài)調(diào)整原則上不超過三年。對于一些療效確切、價格合理、療效優(yōu)于現(xiàn)有藥品的新上市藥品，應(yīng)及時啟動調(diào)整程序，納入基本藥物目錄。根據(jù)《征求意見稿》的要求，每年產(chǎn)生約10個入選課題，這些入選課題的結(jié)果將直接影響到基本藥物目錄的動態(tài)調(diào)整。

[/h/如何判斷調(diào)整？

征求意見稿提出建立科學(xué)規(guī)范的證據(jù)方法體系，對藥品安全性、有效性、經(jīng)濟性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性等多維證據(jù)進(jìn)行綜合評價。

這將對臨床用藥結(jié)構(gòu)產(chǎn)生積極影響。例如，一直受到批評的一刀切的方法將需要改進(jìn)。據(jù)業(yè)內(nèi)人士表示，這將推動對藥品比例的控制，回歸醫(yī)藥規(guī)律。

對于基本藥物目錄的動態(tài)調(diào)整，首先考慮到藥品安全性，意味著會淘汰一些臨床不良反應(yīng)較多的產(chǎn)品。事實上，在多個省份發(fā)布的藥品監(jiān)測目錄中，除了輔助用藥之外，也明確表示對臨床不良反應(yīng)率較高的產(chǎn)品也要進(jìn)行監(jiān)測。

其次，有效性意味著產(chǎn)品的另一部分會走出去，大概率是輔助藥物。根據(jù)e藥品經(jīng)理獲得的基礎(chǔ)藥品目錄調(diào)整單，轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品多為副作用大、安全性低或輔助用藥。在本次關(guān)于基本藥物目錄調(diào)整的專家討論中，各省、各地方列入輔助藥品目錄的產(chǎn)品將很難被納入國家基本藥物目錄，這也是與會專家認(rèn)可的。

從經(jīng)濟角度來看，價格將是一個重要因素。雖然基本藥物目錄專家初會中價格因素和是否在醫(yī)保目錄中排名靠后，但在基本藥物目錄調(diào)整中做好與醫(yī)保支付報銷政策的銜接是重要內(nèi)容，因此價格因素也將是今后前者動態(tài)調(diào)整的重要參考。

在談到醫(yī)保價格和報銷時，曾益新曾表示，國家醫(yī)保局正在制定相關(guān)工作程序，讓進(jìn)入基本藥物目錄的藥品能夠進(jìn)入醫(yī)保報銷目錄。國家醫(yī)保局醫(yī)療服務(wù)管理司司長黃新宇也表示，由于基本藥物目錄的定位和調(diào)整與以往有所不同，醫(yī)保局也在全面考慮與基本藥物的銜接，將目錄外的治療性基本藥物按程序優(yōu)先納入醫(yī)保目錄。

【/h/】本次新版基本藥物目錄中，新增品種包括12種抗腫瘤藥物、22種臨床急需的兒童用藥，以及全球首個也是唯一一個全口服、泛基因型、單片治療丙型肝炎的新藥。未來，創(chuàng)新治療產(chǎn)品的機會會更多。另一方面，一群過去享受無限風(fēng)光的安全卻無能的人& ldquo中醫(yī)& rdquo也會面臨重大挑戰(zhàn)。

2、怎么做？[/s2/]

【/h/】根據(jù)《征求意見稿》要求，成立了國家藥品臨床綜合評價協(xié)調(diào)委員會，預(yù)計2018年底完成。該委員會負(fù)責(zé)規(guī)劃藥品臨床綜合評價體系和評價基地建設(shè)，制定評價管理規(guī)范和政策。

同時，建設(shè)國家藥品健康技術(shù)綜合評價中心、分中心和評價基地。目前已成立國家醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)綜合評價中心，由國家衛(wèi)生計生委衛(wèi)生發(fā)展研究中心承擔(dān)中心工作，最重要的主題遴選機制由中心完成。

在分中心和評價基地方面，將優(yōu)先考慮由聯(lián)合國國家癌癥中心、國家心血管中心和國家兒童醫(yī)學(xué)中心建立國家藥物臨床綜合評價分中心和評價基地。依托國家醫(yī)學(xué)中心、國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心和國家臨床重點醫(yī)療機構(gòu)，2018年底遴選確定3個試點項目工程實驗室和5個區(qū)域臨床藥物評價基地。

其次，應(yīng)于2018年底成立并完成國家藥物臨床綜合評價專家委員會，包括國家藥物臨床綜合評價咨詢專家委員會和評價專家委員會，負(fù)責(zé)評價課題的選擇和綜合評價的外部質(zhì)量控制。同時，國家藥物臨床綜合評價咨詢專家委員會將與國家藥物與健康技術(shù)綜合評價中心合作，完成綜合評價常規(guī)主題選擇。

此外，在具體組織實施方面，建議劃分& ldquo三步& rdquo:一是2018年底前完成基礎(chǔ)條件和試點建設(shè)；二是2019年開展基礎(chǔ)能力和示范建設(shè)；最后，從2020年開始，該系統(tǒng)將得到完善和擴展。

原標(biāo)題:基本藥物清單即將出爐，衛(wèi)生健康委將出臺新政策，這些產(chǎn)品將動態(tài)調(diào)整out & middot& middot& middot& middot& middot& middot