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原標題:美國食品藥品監督管理局總局:醫療器械監管形勢嚴峻，需完善監管規定。

中新網1月26日電據中國食品藥品監督管理局網站消息，2015年全國醫療器械監督管理工作會議近日召開。會議指出，醫療器械監管形勢依然嚴峻，監管工作長期性、艱巨性、復雜性客觀存在。今年要著力完善醫療器械監管體系。

會議指出，醫療器械監管形勢依然嚴峻，監管工作長期性、艱巨性、復雜性客觀存在。2015年，醫療器械監管系統要加強統籌協調，著力完善醫療器械監管法律法規體系，推進審批制度綜合改革，加強監管風險防范體系建設，提高醫療器械安全管理能力，嚴格落實監管責任，保障人民群眾使用機械安全。

一是科學立法，加快完善醫療器械監管體系。做好《條例》配套法規和規范性文件的起草修訂工作，既要借鑒國際先進理念，又要注重總結監管實踐經驗。開展新法規的宣傳和實施培訓，評價法規的實施情況和效果，確保法規落實到位。

二是深化改革，全面提升醫療器械注冊管理水平。優化審評審批流程，建立健全審評審批機制，加快醫療器械標準修訂，完善醫療器械標準管理制度，調整醫療器械分類目錄，鼓勵醫療器械研究創新，加強對醫療器械注冊的指導、監督和檢查。

三是聚焦風險，重點加強醫療器械上市后監管。注重建立健全立體化風險防控體系，開展體外診斷試劑產品質量評價和綜合治理，開展“五糾”“回頭看”專項行動，建立長效機制，鞏固專項行動成果。制定生產流通領域重點環節針對性監管措施，加大飛行檢查力度。

四是加強支持，全面提升醫療器械監管能力。強化基層監管力量和技術支撐力量，統籌推進技術審評、審核檢驗、檢驗檢測、不良事件監測等機構和制度建設，充分發揮服務監管工作的技術支撐作用，不斷提升監管隊伍能力和素質，進一步提升醫療器械監管信息化水平。

五是多元主體，鞏固深化醫療器械監管社會共治局面。充分動員社會各界參與，加強部門合力，大力推進企業誠信自律，提升醫療器械輿情監測中的信息公開和處置力度，充分發揮第三方組織作用，探索政府購買第三方服務的途徑。

六是堅持不懈推進黨風廉政建設。要堅持不懈推進黨風廉政建設，嚴格執行中央八項規定和食品藥品監管部門“八條禁令”，嚴格執行紀律，牢固樹立為人民服務意識，進一步轉變工作作風，樹立監管人員新形象。

(來源:中國新聞網)