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【/h/】【/s2/】中國消費者報新京報訊(記者孟剛)【/S2/】中國食品藥品監督管理局近日發布《關于宜山生物科技股份有限公司等13家醫療器械企業檢驗結果的通知》(2017年第22號，以下簡稱《通知》)，并向社會公布飛行檢驗結果。

【/h/】根據《通知》顯示，現場檢查發現，貴州宜山生物科技有限公司、廣東何新生物科技有限公司、北京漢通瑞誠醫療器械有限公司、黑龍江仁澤醫療器械有限公司、華潤吉林康乃爾藥業有限公司、江蘇科宇醫療器械貿易有限公司、江蘇泰德藥業有限公司等8家醫療器械企業，包括畢節森悅醫療器械有限公司， 有《醫療器械流通領域違法經營行為整治公告》(2016年第112號)所稱的違法經營行為，違反了《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)、《醫療器械經營監督管理辦法》等相關規定。 根據《條例》的有關規定，中國食品藥品監督管理局已要求有關省級食品藥品監督管理局對上述企業的非法經營活動立案調查，并依法嚴肅處理。情節嚴重的，責令停業，直至吊銷《醫療器械經營許可證》。構成犯罪的，依法追究刑事責任。中國食品藥品監督管理局將對上述違法經營案件進行監督。

【/h/】根據《通知》，現場檢查發現國藥集團(天津)醫療器械有限公司、天津市凱文恒泰科技發展有限公司、必迪醫療器械(上海)有限公司、羅氏診斷產品(上海)有限公司、湖南郭克恒康醫療科技有限公司上述5家醫療器械經營者不符合《醫療器械良好制造規范》相關要求，中國食品藥品監督管理局已向相關省級提出要求。

【/h/】中國食品藥品監督管理局要求各省(區、市)食品藥品監督管理局切實履行監管職責，組織開展醫療器械流通潛在風險排查，提高檢查的針對性、針對性和有效性。進一步加強醫療器械流通領域監督檢查，狠抓監管促落實，持續保持高壓態勢，嚴厲查處違法經營活動，切實保障醫療器械產品質量安全。