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新修訂的《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)將于2014年6月1日起施行。新修訂的《條例》根據我國醫療器械監管的實際情況，借鑒國際醫療器械監管的先進經驗，大幅提高了醫療器械上市后監管的相關要求，突出了高風險產品可追溯體系的建立，明確提出建立醫療器械不良事件監測、再評價、召回等上市后監管制度，構建了與國際醫療器械監管相銜接的較為全面的上市后監管體系，形成了許可產品上市前監管與上市后監管的聯動(備案)。

一是醫療器械不良事件監測系統的實施有利于產品風險的預警和防范。隨著我國經濟社會的發展和人民生活水平及健康意識的提高，公眾對醫療器械安全的需求不斷增加。醫療器械生產企業、經營企業和用戶需要加強對產品安全性和有效性的監測。食品藥品監管部門需要不斷提高醫療器械不良事件監測評估能力，收集評估不良事件報告，提取風險信號，發現并及時控制醫療器械產品上市后的風險，消除隱患。加強醫療器械不良事件監測，不僅可以為食品藥品監管部門提供監管依據，還可以采取必要措施，減少或避免類似不良事件的再次發生，降低患者、醫務人員等使用醫療器械人員的風險，保障群眾安全。也能有效促進企業對產品的改進和升級，促進新產品的研發，促進我國醫療器械行業的健康發展。

二是醫療器械重新評估有利于控制醫療器械上市后的風險。醫療器械再評價是醫療器械上市后監管的重要組成部分，也是保障公共設備安全的重要環節。高風險產品上市后的再評價，其實就是對這類產品的安全性和有效性進行再評價的過程。醫療器械重新評價的原因很多，包括不良事件報告數量異常增加，尤其是嚴重不良事件，企業質量體系存在缺陷，產品投訴較多，需要監管。再評價需要結合醫療器械風險管理的特點，采用合適的分析評價方法，得出科學的結論，進而采取有效的監管措施。

第三，建立醫療器械召回制度有利于保障公眾使用器械的安全。針對已經進入市場的缺陷產品建立召回制度。由于缺陷產品往往以批量為特征，當這些產品投放市場時，如果不加以干預，其潛在危害非常大，可能會對消費者的生命、財產安全或環境造成損害，給社會和公眾帶來安全隱患。只有及時采取控制措施，才能有效消除隱患，避免危害進一步擴大。問題醫療器械召回是醫療器械上市后控制風險最重要的管理手段。召回制度的建立有利于企業主體責任的落實，有效保護公眾的身體健康和生命安全。