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新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)將于2014年6月1日起施行。新修訂的《條例》根據(jù)我國醫(yī)療器械監(jiān)管的實際情況，借鑒國際醫(yī)療器械監(jiān)管的先進經驗，大幅提高了醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的相關要求，突出了高風險產品可追溯體系的建立，明確提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等上市后監(jiān)管制度，構建了與國際醫(yī)療器械監(jiān)管相銜接的較為全面的上市后監(jiān)管體系，形成了許可產品上市前監(jiān)管與上市后監(jiān)管的聯(lián)動(備案)。

一是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)的實施有利于產品風險的預警和防范。隨著我國經濟社會的發(fā)展和人民生活水平及健康意識的提高，公眾對醫(yī)療器械安全的需求不斷增加。醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和用戶需要加強對產品安全性和有效性的監(jiān)測。食品藥品監(jiān)管部門需要不斷提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測評估能力，收集評估不良事件報告，提取風險信號，發(fā)現(xiàn)并及時控制醫(yī)療器械產品上市后的風險，消除隱患。加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，不僅可以為食品藥品監(jiān)管部門提供監(jiān)管依據(jù)，還可以采取必要措施，減少或避免類似不良事件的再次發(fā)生，降低患者、醫(yī)務人員等使用醫(yī)療器械人員的風險，保障群眾安全。也能有效促進企業(yè)對產品的改進和升級，促進新產品的研發(fā)，促進我國醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。

二是醫(yī)療器械重新評估有利于控制醫(yī)療器械上市后的風險。醫(yī)療器械再評價是醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要組成部分，也是保障公共設備安全的重要環(huán)節(jié)。高風險產品上市后的再評價，其實就是對這類產品的安全性和有效性進行再評價的過程。醫(yī)療器械重新評價的原因很多，包括不良事件報告數(shù)量異常增加，尤其是嚴重不良事件，企業(yè)質量體系存在缺陷，產品投訴較多，需要監(jiān)管。再評價需要結合醫(yī)療器械風險管理的特點，采用合適的分析評價方法，得出科學的結論，進而采取有效的監(jiān)管措施。

第三，建立醫(yī)療器械召回制度有利于保障公眾使用器械的安全。針對已經進入市場的缺陷產品建立召回制度。由于缺陷產品往往以批量為特征，當這些產品投放市場時，如果不加以干預，其潛在危害非常大，可能會對消費者的生命、財產安全或環(huán)境造成損害，給社會和公眾帶來安全隱患。只有及時采取控制措施，才能有效消除隱患，避免危害進一步擴大。問題醫(yī)療器械召回是醫(yī)療器械上市后控制風險最重要的管理手段。召回制度的建立有利于企業(yè)主體責任的落實，有效保護公眾的身體健康和生命安全。