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【/h/】2013年10月，在醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)國際論壇上，有人表示，未來五年，醫(yī)療軟件監(jiān)管將向標準化方向發(fā)展。歐盟正在向更標準化的測試系統(tǒng)邁進。這種標準化將有助于降低認證成本和監(jiān)管的不確定性。

盡管國際標準化不斷發(fā)展，但美國對移動醫(yī)療的監(jiān)管仍不可預測。美國眾議院和參議院的立法者已經(jīng)起草了可能完全改變移動醫(yī)療監(jiān)管的法案。2013年10月，在眾議院，兩黨共同提出了《在推進監(jiān)管效率的同時明智忽視技術法案》。在參議院，共和黨和獨立人士于2014年2月聯(lián)合提出了《防止監(jiān)管過度以加強護理技術法案》。這些法案措辭相似，試圖實現(xiàn)一個共同目標:限制FDA在移動醫(yī)療領域的監(jiān)管范圍。

同時，這些法案區(qū)分了臨床軟件、健康軟件和醫(yī)療軟件。臨床軟件的用戶是專業(yè)的醫(yī)療健康提供者，如醫(yī)生或護士，他們可以推薦課程或臨床操作，而健康軟件的功能是輔助包括患者在內(nèi)的大量人群的醫(yī)療健康管理。根據(jù)新法律，這兩個類別不受美國食品和藥物管理局的監(jiān)管。美國食品和藥物管理局將專注于特定患者的診斷軟件。這些法案已經(jīng)提交給相關小組委員會討論，無論是否通過，圍繞FDA監(jiān)管的爭論都將繼續(xù)。但是，未來FDA完全退出流動醫(yī)療監(jiān)管是不可能的。

那么中國的移動醫(yī)療監(jiān)管已經(jīng)在醞釀中，目前看起來是以衛(wèi)計委為主體作為監(jiān)管指導機構(gòu)。但二號博士認為，從依法治國的角度來看，從長遠來看，SFDA很有可能會部分行使審批監(jiān)督權(quán)，相對于醫(yī)療器械來說，審批移動醫(yī)療app。如果涉及具體疾病，需要長期干預，肯定會進行臨床驗證實驗數(shù)據(jù)收集和統(tǒng)計分析，但程序和內(nèi)容會簡單得多。

同時，像春雨這樣的醫(yī)患溝通平臺，像美國的Zocdoc這樣的快診醫(yī)生、好醫(yī)生，不應該屬于SFDA監(jiān)管的范圍，因為他們只是牽線搭橋，不是醫(yī)療機構(gòu)本身。我國醫(yī)生自由執(zhí)業(yè)大規(guī)模開展后，醫(yī)生有權(quán)在安全可靠的診療條件下工作，因此不再存在“診斷必須在醫(yī)療機構(gòu)進行”的法律問題，風險將由每位醫(yī)生自己承擔。國家將通過數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)進行醫(yī)療質(zhì)量控制，還應引入保險公司支持“強制醫(yī)療責任保險”。

移動醫(yī)療中還有一個醫(yī)療電商的分支，會受到嚴格的監(jiān)管，首先會規(guī)范。按照我國之前實施新政策的步驟，很有可能先在地方試點，小規(guī)模開展業(yè)務。我覺得一開始國家可能會先列出“白名單”進行窗口指導，等業(yè)務發(fā)展好了，會采用“黑名單”制度來表達一些禁止的品種，反過來會促進整個移動醫(yī)療生態(tài)的發(fā)展。