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新華網(wǎng)北京7月2日電(記者王)記者2日獲悉，中國食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)注冊(cè)一批醫(yī)療器械，如胎兒染色體非整倍體(T21，T18，T13)檢測(cè)試劑盒(半導(dǎo)體測(cè)序法)。這是食品藥品監(jiān)督管理局首次批準(zhǔn)注冊(cè)的第二代基因測(cè)序診斷產(chǎn)品。

據(jù)介紹，本次獲批注冊(cè)的第二代基因測(cè)序診斷產(chǎn)品包括:BGI SEQ-1000基因測(cè)序儀、BGI SEQ-100基因測(cè)序儀、胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測(cè)試劑盒(聯(lián)合探針錨定連接測(cè)序法)和胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測(cè)試劑盒(半導(dǎo)體測(cè)序法)。

該批產(chǎn)品可通過對(duì)孕12周以上高危孕婦外周血漿中游離基因片段的基因測(cè)序，用于胎兒染色體非整倍體21-三體綜合征、18-三體綜合征和13-三體綜合征的無創(chuàng)產(chǎn)前檢查和輔助診斷。

記者了解到，今年2月，美國食品藥品監(jiān)督管理局總局和國家衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合發(fā)布通知，緊急停止基因測(cè)序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)在臨床醫(yī)學(xué)中的使用。根據(jù)通知要求，包括產(chǎn)前基因檢測(cè)、遺傳病預(yù)測(cè)在內(nèi)的所有基因測(cè)序產(chǎn)品，必須經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)，并經(jīng)衛(wèi)生計(jì)生行政部門批準(zhǔn)技術(shù)準(zhǔn)入后，方可申請(qǐng)。已經(jīng)申請(qǐng)的，必須立即停止。

專業(yè)人士認(rèn)為，基因測(cè)序涉及倫理、隱私、人類遺傳資源保護(hù)、生物安全、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基因診斷服務(wù)的技術(shù)管理、價(jià)格和質(zhì)量監(jiān)管等一系列問題。被叫停的原因是監(jiān)管部門要對(duì)行業(yè)進(jìn)行監(jiān)管。

美國食品藥品監(jiān)督管理局總局表示，將與相關(guān)部門密切配合，加強(qiáng)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量監(jiān)管，促進(jìn)相關(guān)行業(yè)健康有序發(fā)展，讓創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品更快更好地服務(wù)廣大市民。