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ViiV Healthcare是一家艾滋病毒/艾滋病藥物研發公司，由葛蘭素史克(GSK)控制，由輝瑞和Shionogi控股。最近，該公司宣布已向美國美國食品藥品監督管理局(FDA)提交了一份治療HIV-1感染的新藥申請(NDA)，該藥使用二合一復發藥物DTG/3TC(多魯替格雷韋/拉米夫定)。

值得一提的是，在提交NDA的同時，ViiV還提交了優先審查憑證(PRV)，以加快NDA的審查周期，并將標準審查時間從10個月縮短至6個月。今年9月，ViiV向歐洲藥品管理局(EMA)提交了DTG/3TC的營銷許可(MAA)申請，預計公司將在未來幾個月內向全球其他監管機構提交DTG/3TC的審查文件。

DTG/3TC是一天一次的單藥雙藥方案(ST2DR)，由多魯替格雷韋(DTG)和拉米夫定(3TC)組成，劑量固定。Dolutegravir(品牌名稱:Tivicay)是一種HIV整合酶鏈轉移抑制劑(INSTI)，用于與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合治療HIV感染。整合酶抑制劑可以通過阻止病毒DNA整合到人類免疫細胞(T細胞)的遺傳物質中來阻斷HIV的復制。這一步在艾滋病毒復制周期和建立慢性感染中非常重要。拉米夫定(品牌名:Epivir)是一種核苷類似物，與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合使用，用于治療HIV感染。

DTG/3 tcnda的呈件基于GEMINI的兩項研究(GEMINI-1、GEMINI-2)的數據，這是一個三期臨床項目。這兩項研究是隨機、雙盲、多中心、平行組和非劣三期研究。約1400名基線HIV-1病毒載量低于500，000拷貝/毫升的患者被納入研究(治療-na & iuml；Ve)HIV-1成年感染者，與HIV-1的標準一線方案(3DR、dolutegravir和兩種核苷類逆轉錄酶抑制劑替諾福韋酯富馬酸鹽/恩曲他濱[TDF/FTC])相比，評估每日一次方案(2DR、DTG/3TC)的有效性和安全性。主要終點是治療第48周病毒學抑制的非劣效性(血漿HIV-1核糖核酸< 50拷貝/毫升)。

數據顯示，這兩項研究已達到非劣效的主要終點:匯總分析顯示，治療第48周時，2DR(DTG+3TC)治療組的病毒學抑制率為91%(655/716)，3DR(DTG+TDF/FTC)治療組的病毒學抑制率為93% (669/717)。此外，當病毒載量較高(HIV-1核糖核酸> 100，000 c/mL)和較低(HIV-1核糖核酸& le100，000 c/mL)，2DR和3DR的抑制率基本一致。各治療組病毒學失敗率為& le1%，在病毒學失敗的患者中，沒有治療引起的耐藥性。

在每項研究中，每組因不良事件退出的患者比例為2%(GEMINI-1研究:2DR組7例，3DR組8例；GEMINI-2研究:2DR組8例，3DR組8例)。結果表明，最常見的是(& ge5%)不良事件為頭痛、腹瀉和鼻咽炎(2DR組分別為10%、9%和8%，3DR組分別為10%、11%和11%)。2DR組的藥物相關不良事件發生率略低于3DR組(18%[126/716] vs 24%[169/717])。

GEMINI項目是ViiV創新臨床試驗計劃的一部分，旨在通過減少治療中使用的藥物數量來解決HIV感染者的長期毒性問題。目前，該項目中的兩項研究正在進行中，直到148周。

雙子座項目首席研究員Pedro Cahn表示，在過去的15-20年間，HIV的標準護理一直圍繞著3藥方案。現在我們有了更有效的藥物，重點正在轉移到耐受性和便利性上。GEMINI項目研究表明，由DTG和3TC組成的兩藥方案具有良好的耐受性和安全性，具有三藥方案的療效。這些結果對于需要終身服藥控制病情的HIV患者來說是一個重要發現，有望拓展HIV患者的一線治療模式。

VIIV CEO Deborah water house表示，我們現在已經進入了一個HIV治療的新時代，對于那些可能終身服用藥物控制HIV病毒的患者來說，雙藥方案將成為一個重要的治療選擇。如果獲得批準，DTG/3TC單芯片雙藥方案將對現有的HIV治療策略產生重大影響，將取代現有的三藥或多藥方案，成為患者有價值的藥物選擇。

原文來源:viiv healthcare提交給美國FDA的新藥申請，用于治療HIV的dolutegravir和拉米夫定的單藥、雙藥方案。

原標題:艾滋病新藥！GSK 2合1復方單片DTG/3TC已在美國進行檢查，其療效與臨床標準3藥方案相當。

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