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【/h/】1月19日，CDE臨床默示許可一欄數據更新，其中信達生物1類創新藥IBI322獲批臨床使用，適應癥為實體瘤和血液腫瘤。

IBI-322是一種抗CD47/PD-L1雙特異性抗體，同時抑制CD47和SIRPα；以及PD-L1和PD-1的組合。

臨床前研究表明，IBI-322能有效誘導腫瘤細胞吞噬，刺激T細胞活化。抗CD47抗體傾向于攻擊正常細胞，然而，IBI-322分子優先分布在PD-L1陽性腫瘤細胞中，從而減少了該靶點與單特異性抗CD47抗體相關的潛在副作用。

臨床前數據顯示，IBI-322比單特異性抗CD47抗體具有更好的體內療效、腫瘤富集和分布以及更高的安全性。

根據信達招股書，目前在研的雙特異性抗體藥物有5種，包括IBI-302、IBI-322、IBI-318、IBI-319、IBI-315、IBI-323。

Insight數據庫顯示，上述雙抗體中有3種已在國內投入一期臨床，分別是針對晚期惡性腫瘤的IBI-315和IBI-318，針對濕性年齡相關性黃斑變性的IBI-302。

目前國內進行的雙抗體臨床試驗有32項，其中國內企業進行的有24項。進展最快的康寧杰瑞KN026和KN046已經進入二期臨床試驗。

下圖為國內企業正在研究的雙抗體臨床進展，圖片來源于Insight數據庫(https://db.dxy.cn/v5/clinical)。

備注:統計截止日期為2020年1月20日。

原標題:信達生物CD47/PD-L1雙抗體獲批臨床應用。