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[/h Moleculin Biotech是一家臨床生物制藥公司，專注于開發一系列用于治療高度耐藥腫瘤的腫瘤候選藥物。最近，該公司宣布，美國食品和藥物管理局已授予安娜霉素快速通道指定(FTD)，用于治療復發或難治性急性髓系白血病(AML)。

快速通道認證(FTD)旨在加快藥物開發和嚴重疾病的快速審查，以解決關鍵領域嚴重的未滿足醫療需求。實驗藥物的快速認證意味著制藥公司可以在研發階段更頻繁地與FDA互動。在提交上市申請后，如果符合相關標準，他們有資格獲得加速批準和優先審查。此外，他們也有資格接受滾動審查。這意味著制藥公司可以將其生物產品許可證申請(BLA)或新藥申請(NDA)的已完成部分提交給FDA進行審查，而不必等到每個部分完成后再審查整個BLA或NDA。

安那霉素是新一代蒽環類藥物，幾乎沒有心臟毒性，可以避免多藥耐藥。它在急性髓系白血病細胞系中表現出更強的療效，并且在未能進行標準護理治療的患者中表現出療效。目前，安那霉素正被開發用于治療復發或難治性急性髓系白血病患者。

在過去的50年里，蒽環類藥物一直是AML治療的基石，它與另一種化療藥物阿糖胞苷聯合使用。這種組合通常被稱為& ldquo7+3誘導療法。目的是誘導足夠的緩解，使骨髓移植成功。目前，大多數AML患者唯一可行的長期選擇是骨髓移植，這在相當多的患者中是成功的。然而，為了獲得骨髓移植的資格，患者必須首先通過誘導治療獲得成功。不幸的是，目前的誘導療法只對大約20%的患者有效。

阿霉素(doxorubicin)是用于急性白血病患者誘導治療的主要蒽環類藥物之一。據報道，這種藥物的年收入超過7億美元。雖然獲批的蒽環類藥物(如多柔比星)非常重要并取得了成功，但它們都具有心臟毒性，可能導致心臟損傷并限制劑量。此外，被治療的腫瘤細胞通常對一線蒽環類藥物具有或產生耐藥性，通常是通過所謂的& ldquo多藥耐藥性。它可以消除目前的蒽環類藥物，并限制治療的有效性。因此，對于絕大多數患者來說，仍然沒有有效的治療方法，大多數患者很快就會死于白血病。

安那霉素有機會成為一種完全改變游戲規則的藥物。這種藥物是一種獨特的新一代蒽環類藥物，具有脂質體配方(也稱為& ldquo左旋安那霉素；)，旨在消除心臟毒性并避免通常優于目前批準的蒽環類藥物的多藥耐藥機制。在用于測試心臟毒性的動物模型中，已證明安娜霉素沒有心臟毒性。在針對白血病的人體臨床試驗中，安那霉素的劑量限制毒性遠低于阿霉素(用于誘導治療的主要一線蒽環類藥物之一)。

此前，安那霉素已在6項臨床試驗和114例患者中進行了試驗，其中包括2項以白血病為重點的臨床試驗，用于治療復發或難治的一線誘導治療患者。在這些研究中，很少或沒有心臟毒性的報道。

分子公司董事長兼首席執行官沃爾特·克萊普說。我們非常高興安娜霉素獲得了快速通道資格，這不僅使我們有資格獲得加速批準和優先審查，而且在確認我們正在努力解決的主要未滿足需求方面發揮了重要作用。目前，安那霉素已分別在美國和歐洲進行了AML的一期和二期試驗，近期公布了積極的中期頂線數據。& rdquo