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原標題:善用海外資源助力中國藥企創新。

今天的觀點

中國制藥企業正面臨從仿制藥制造到創新藥物研發的過渡期。但由于新藥研發投入不足，相關領軍人才供不應求，面臨巨大挑戰。加中生物醫藥科技發展協會國際事務總監張海琦在接受《科技日報》記者專訪時表示，牢牢把握全球醫藥產業變化趨勢，與海外中小企業合作開展創新藥物國際研發，是迎接挑戰的第一權利。

張海琦表示，引進海外先進藥物技術和研發項目并在中國進行臨床研發，應該是加速我國新藥研發的替代方式。其優點是可以大大縮短開發時間，降低早期風險，解決新藥研發的早期融資問題。

全球制藥業正面臨重大而深刻的變革。

當中國實施新藥創新戰略時，全球醫藥行業也在經歷著一場非同尋常的變革。轉型的特點和地塊豐富的過程，對我國新藥研發乃至整個醫藥產業的結構調整和戰略布局都具有重要意義。

隨著全球藥物研發聚焦安全性的趨勢越來越明顯，美國美國食品藥品監督管理局每年批準的新藥數量大幅減少，新藥研發難度越來越高。大型跨國制藥公司獨立獲得的新藥審批數量越來越少。2010-2013年，大型藥企擁有的后期品種中，63%來自外部(其中22%來自收購，28%來自聯合開發/合資，13%來自授權)，只有37%來自企業內部(其中30%來自新化學實體/新生物實體，7%來自產品延伸)。一方面，這些大型制藥公司通過裁員降低R&D成本；另一方面，他們通過收購R&D初創制藥公司或與其合作來獲取新產品。

R&D中小型制藥公司，尤其是初創公司，已經取代大型制藥公司成為新藥研發的主力軍，這已經成為海外制藥行業的一大趨勢。由于這些大型藥企的收購和合作開發一般采用里程碑支付的模式，可以用較少的先期投入獲得未來潛在的新藥品種，可以有效分散新藥研發的風險，而且由于小公司運營效率更高，可以更好地降低研發成本。對于這些創業公司來說，可以借助跨國制藥公司的資金和資源，加快新藥研發的進程，進而完成后續研發，規避一些潛在的風險。

利用好海外資源是R&D和中國制藥企業創新的重要路徑。

如何在改革過程中把握趨勢，如何將中國制藥企業的研發推向新的境界，如何利用好海外資源成為最重要的路徑選擇或戰略目標。引進海外高水平藥物R&D公司、跨國制藥公司的R&D中心或生物技術實驗室、專利技術和R&D產品，是國際制藥行業吸引外國投資、技術和智力的熱門方式。上海華菱醫藥和杭州百體生物都進行了有益的探索。其獲取海外生物醫學技術的途徑大致可分為以下幾個方面:

一、購買專利使用權:在中國或包括中國在內的一些國家購買專利使用權，具有投資少的優勢，有時低至百萬美元。購買專利使用權風險相對較大，速度也較快。5年左右，有可能將具有知識產權的新藥推向市場，在中國市場實現經濟效益。

二、特藥或生物技術使用權:在中國或包括中國在內的一些國家使用特藥或生物技術的權利。投資少(100萬美元以下)，見效快，部分市場經濟效益實現快。

第三，控股上市公司:控股上市公司具有投資少(幾百萬美元可能控股小上市公司)、見效快的優勢。可以相對較快地獲得平臺技術和管理經驗，在全球市場實現經濟效益。

第四，收購上市公司:投資比較大，一般需要一千萬以上，見效快。這樣不僅可以獲得相關藥物的技術平臺，還可以擁有相關的R&D和業務管理團隊，在全球市場實現經濟效益。

五是合作研發新藥:比如前期研發在海外完成，而動物和毒性試驗、臨床等后期工作在國內進行。先申請在中國上市，再申請在歐美上市。這樣可以彌補我國生物制藥產業研發的薄弱環節，利用合作將國外研發成果在我國產業化。

獲得專利是提升中國制藥企業創新能力的重要手段。

生物醫學的首要特征是創新。沒有創新就沒有生物醫藥產業的發展，積極走向海外市場是中國制藥企業提升國際競爭力的必由之路。參與海外創新型中小公司的研發，進行技術轉移，獲得專利所有權，無疑是提升中國制藥企業創新能力的捷徑，也是推動技術創新和技術進步的重要手段。專利申請量和批準量是現代醫藥公司無形資產的重要組成部分。在國際市場上，大型制藥公司往往通過收購、合并或合作等方式，將其他機構的創新成果轉化為其后續產品研發系列。與自主開發的產品一樣，這些產權的轉讓是企業進行技術創新的一種手段，可以最大限度地發揮企業的技術領先和可持續發展。

尋找海外市場增長點是中國制藥企業快速發展的必然選擇。

新藥研發如何國際化，如何以最低的成本引進最有潛力的項目，如何獲得新藥的專利權或所有權？張海琦認為，走在最前沿的中國醫藥公司應積極參與海外中小技術創新公司的研發，利用海外的研究技術、領先人才和專業領域的先進信息，對那些優質的醫藥創新資源樹立“不求所有權，但求參與”的戰略理念，充分利用海外華人醫藥專業協會的社會資源，對那些平臺技術好的公司進行篩選和挖掘， 有特色的產品或優勢和技術在籌備研發，使這些公司能夠成為投資和持股的目標。

(科技日報多倫多11月30日)

(來源:科技日報)