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【/h/】據(jù)新華社報道，中國食品藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告稱，近期抽檢了128批次含有2個品種的鈣(CA)測定試劑盒和肌酸激酶(CK)檢測試劑的醫(yī)療器械產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的3批次2個品種的產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)。

【/h/】根據(jù)抽檢結(jié)果，安徽大千生物工程有限公司生產(chǎn)的一批鈣測定試劑盒(偶氮胂ⅲ法)準(zhǔn)確度不符合標(biāo)準(zhǔn)。張家口澳普森科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的一批鈣測定試劑盒(偶氮胂ⅲ法)準(zhǔn)確度和線性度不符合標(biāo)準(zhǔn)；上海飛輪海亞太生物制藥有限公司生產(chǎn)的一批肌酸激酶檢測試劑盒(連續(xù)監(jiān)測法)線性度不符合標(biāo)準(zhǔn)。

對于上述不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，食品藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照相關(guān)規(guī)定對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。

美國食品藥品監(jiān)督管理局強(qiáng)調(diào)，相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品和物品進(jìn)行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，并主動召回和公布召回信息。企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)召回進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的，責(zé)令召回；發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械對人體造成危害或者有證據(jù)表明可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)采取緊急控制措施，暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營和使用。有關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施，按期落實(shí)到位。