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中新。中新網(wǎng)杭州10月25日電(記者趙業(yè)嬌)被原衛(wèi)生部部長諸宸譽(yù)為“兩彈一星”的中國首個(gè)小分子靶向抗癌藥克美娜上市已有三年。今天，在浙江杭州，記者從該藥上市三周年學(xué)術(shù)會(huì)議上了解到，科美娜研發(fā)企業(yè)貝達(dá)藥業(yè)有限公司未來將為中國患者聯(lián)合研發(fā)新一代肺癌進(jìn)行性淋巴瘤激酶(ALK)，這是一種小分子靶向藥物X-396。

貝達(dá)藥業(yè)董事長丁利明是國家“千人計(jì)劃”專家，凱美娜(學(xué)名“鹽酸埃克替尼”)由丁利明團(tuán)隊(duì)研發(fā)十年。

“未來，我們將繼續(xù)推廣貝達(dá)的創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新經(jīng)驗(yàn)，努力讓凱美娜的創(chuàng)新成果惠及更多患者。”丁利明說。

據(jù)悉，科美娜是國內(nèi)首個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靶向抗癌藥物，打破了國外大型藥企在小分子靶向藥物領(lǐng)域的壟斷，標(biāo)志著中國藥物創(chuàng)新取得質(zhì)的突破。頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》曾完整發(fā)表過凱美娜三期臨床研究的成果，并評(píng)價(jià)其為“代表了癌癥領(lǐng)域的一個(gè)里程碑”。

Kemena主要用于治療非小細(xì)胞肺癌。在過去的30年里，肺癌的死亡率增加了465%，每年新增發(fā)病率約為60萬。非小細(xì)胞肺癌是最常見的肺癌，占總數(shù)的80%。

面對(duì)癌癥治療，通常的解決方案是化療，化療伴隨著痛苦和巨大的費(fèi)用。因此，小分子靶向治療被賦予了很大的希望。

“今年美國一個(gè)學(xué)術(shù)會(huì)議上的最新消息是，4期肺癌的5年生存率已經(jīng)達(dá)到47%，而此前含鉑雙化療的5年生存率僅為1%-2%。小分子靶向治療發(fā)揮著重要作用。”中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院教授關(guān)說。

記者了解到，凱美娜自2011年7月上市以來，已治療肺癌患者4萬余例，其療效得到臨床醫(yī)生的一致認(rèn)可，被認(rèn)為是臨床使用安全性和耐受性最好的表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)。

今年5月，北大制藥杭州總部接待了一位名叫何良祥的退休老干部。他和妻子一起從昆明穿越2395公里來到杭州。

73歲的妻子楊德新去年10月被診斷患有晚期肺癌。病變?nèi)绱酥螅刻於荚谏　Ｎ医?jīng)常咳得滿地都是血。

發(fā)現(xiàn)楊德新不適合進(jìn)口靶向抗癌藥物后，一家人一度陷入絕望。他們對(duì)生活充滿了渴望，四處打聽，了解了凱美娜的情況。

何老提到自己的第一次藥物試驗(yàn)經(jīng)歷時(shí)，依然激動(dòng)不已:“第一天吃了這藥，晚上就不咳嗽了。吃了一個(gè)月，復(fù)查CT，腫瘤從乒乓球大小縮小到小指關(guān)節(jié)大小。”

除了療效，在價(jià)格方面，與從美國和英國進(jìn)口的兩種靶向分子抗癌藥物相比，凱美娜的價(jià)格便宜了近三分之一。

2011年8月，貝達(dá)藥業(yè)與中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進(jìn)會(huì)聯(lián)合啟動(dòng)了科美娜后續(xù)免費(fèi)用藥項(xiàng)目。也就是說，患者自費(fèi)購買并使用科美娜6個(gè)月后，可以免費(fèi)獲得公司提供的后續(xù)藥物，經(jīng)中國藥品促進(jìn)會(huì)制定的專家確認(rèn)有效。

目前，我國已有超過1.3萬名患者經(jīng)過半年的有效治療后獲得免費(fèi)藥物，占患者總數(shù)的41%。截至2014年9月28日，后續(xù)免費(fèi)用藥項(xiàng)目實(shí)際用藥人數(shù)已達(dá)108643人，累計(jì)用藥人數(shù)達(dá)434569箱，價(jià)值12億元。

目前，隨著國家對(duì)創(chuàng)新藥物的不斷重視，我國創(chuàng)新藥物特別是抗癌藥物的研發(fā)進(jìn)入了一個(gè)新的階段。

因此，北大也為未來發(fā)展定義了三駕馬車，即新藥研發(fā)、市場營銷和戰(zhàn)略合作。

如今，貝達(dá)與專注于研發(fā)新一代抗腫瘤靶向藥物的美國R&D企業(yè)Xcovery公司喜結(jié)良緣，并簽署戰(zhàn)略合作框架，推出新一代ALK肺癌抑制劑X-396小分子靶向藥物，未來將這款新一代ALK抑制劑帶給中國患者。

X-396是Xcovery開發(fā)的第二代ALK抑制劑。體外研究證實(shí)，其對(duì)ALK酶的抑制作用比現(xiàn)有一代ALK抑制劑克唑替尼強(qiáng)10倍。同時(shí)，它對(duì)一代ALK抑制劑的耐藥性仍然有效。

目前，Xcovery公司正在對(duì)非小細(xì)胞肺癌(ns CLC)ALK突變患者進(jìn)行X-396的1/2期擴(kuò)展臨床研究。計(jì)劃于2015年上半年啟動(dòng)該項(xiàng)目的三期臨床注冊(cè)研究。

該項(xiàng)目的引進(jìn)，將使北大成為中國肺癌治療領(lǐng)域，尤其是靶向治療領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)。

據(jù)悉，今天，以“創(chuàng)新、驅(qū)動(dòng)、發(fā)展”為主題，由國家“十一五”“十二五”重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)成果——科美娜上市三周年學(xué)術(shù)會(huì)議，吸引了全國各地肺癌領(lǐng)域的500多位專家，共同探討肺癌靶向藥物治療的新進(jìn)展， 暢談多學(xué)科綜合診療(MTD)，并探討腫瘤生物標(biāo)志物檢測技術(shù)和表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑的創(chuàng)新。

浙江省科技廳廳長周國輝表示，希望在座的各位專家、醫(yī)務(wù)人員心懷夢(mèng)想，勇于創(chuàng)新，開發(fā)更多新藥、好藥，推動(dòng)浙江省乃至全國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更好更快發(fā)展。(結(jié)束)