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為規范醫療器械生產監督管理，履行監管職責，保障醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》等法律、法規和有關規定，山東美國食品藥品監督管理局制定并頒布了《山東省醫療器械生產企業分類管理辦法》，將于2015年1月1日起施行。

【/h/】《山東省醫療器械生產企業分類分級管理辦法》共6章24條及附件，主要包括職責分工、監督分級、監督檢查、監督管理等內容。按照分類管理、屬地管理的原則，針對生產企業不同風險、不同監管層級、不同檢查項目，實行分級監管，明確各級日常監管任務和管轄范圍；確定監督檢查的內容和頻次，確保所有檢查落實到位；明確飛行檢查的組織實施要求；規范監管檔案和信息管理內容；強調了企業的責任主體意識；完善現場檢查記錄。

【/h/】《山東省醫療器械生產企業分類分級管理辦法》的實施，對于進一步加強醫療器械監管，規范監管行為，提升監管效能具有重要意義。

(責任編輯:馮路)