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近日，中國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查結果。發(fā)現(xiàn)7家企業(yè)存在生產(chǎn)技術不合格、車間管理混亂、衛(wèi)生不良等問題，被食品藥品監(jiān)督管理局責令停產(chǎn)整頓。

根據(jù)通報，這7家企業(yè)分別為沈陽東亞醫(yī)學研究院有限公司、安徽康泰醫(yī)療器械有限公司、武漢望冠醫(yī)療器械有限公司、湖北連潔生物材料有限公司、湖北中融達醫(yī)療器械有限公司、廣州華山醫(yī)用塑料廠、深圳市安全醫(yī)療用品有限公司..在今年9月的飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)上述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)存在各種問題。如安徽康泰醫(yī)療器械有限公司被發(fā)現(xiàn)“注射器原料倉壁有霉斑，部分成品垂直堆放包裝箱吸潮后傾斜……滅菌記錄未按環(huán)氧乙烷滅菌工藝卡規(guī)定記錄水箱溫度、保壓時間、清洗真空度三個參數(shù)”等。湖北連潔生物材料有限公司“無法根據(jù)與供應商簽訂的協(xié)議提供供體的病史和血清學檢測報告；獻血者篩查記錄不能提供相應的填報依據(jù)；血清學檢查不能確定免疫檢查血樣的來源和提取過程……”。

廣州華山醫(yī)用塑料廠也被發(fā)現(xiàn)有很多問題。指出企業(yè)檢驗室用于檢測殘留環(huán)氧乙烷的氣相色譜儀已損壞。用于熱源檢測的恒溫水浴未經(jīng)驗證，顆粒檢測儀已通過校準有效期。未按GB 15593要求提供兩年內PVC粒料第三方檢驗報告；未提供原材料清單和原材料采購標準的；新建無菌檢測室、陽性對照檢測室、微生物限度檢查室，未使用有資質的檢測機構進行檢測；20150617批次產(chǎn)品無環(huán)氧乙烷殘留量檢驗記錄；20150422批次一次性輸液器(帶針)生產(chǎn)記錄中，無“藥液過濾膜”等成分批號信息，無法追溯；企業(yè)的潔凈室里，有不穿干凈衣服，光著腳的員工；凈化車間很多地方都有電風扇，回風口沒有發(fā)現(xiàn)濾網(wǎng)。在內車間的墻壁和地板上隨意安裝照明燈、電線、接線板等設備；一些存放在清潔區(qū)走廊的周轉箱表面有油漬和灰塵堆積；聚丙烯等原材料直接暴露在陽光下，環(huán)己酮露天放在廁所旁邊，醫(yī)用硅油放在樹下。危險品倉庫未設置控制碘化鉀、強酸、強堿；環(huán)氧乙烷鋼瓶上沒有標記；委托生產(chǎn)失控，委托方使用的原材料生產(chǎn)廠家不明，未提供委托批次的批次生產(chǎn)記錄，委托產(chǎn)品未檢驗，無留樣。

深圳市寶安醫(yī)療用品有限公司未配備檢測環(huán)氧乙烷殘留量的氣相色譜儀，電子天平(JM-13-2003)未校驗。原料玻璃破損，不密閉，墻面有霉斑；未按GB15593要求提供兩年內PVC粒料第三方檢驗報告；未提供原材料清單和原材料采購標準的；未密封保存、未直接清洗使用、與藥液接觸的插瓶針；輸液器裝配間環(huán)己酮的揮發(fā)性氣味很強，沒有相關的強排放和人員防護措施；無菌檢查記錄中沒有金黃色葡萄球菌的傳代記錄。南方日報記者嚴