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【HC醫藥產業網】國家衛生計生委近日發布優先審評藥品名單，18種藥品享受優先審評待遇。據業內人士分析，這可能是調整新藥審評方式的嘗試，新藥申報周期有望縮短。這將為創新藥物公司節省大量時間和成本。業內人士表示，無論政策如何調整，國家層面“鼓勵創新”“優質優價”的指導思想不會改變，醫藥市場有望回歸“高投入高回報，R&D帶動利潤增長”的良性循環。研究中品種豐富的創新藥企不容忽視。【/h/】審評政策還是重大調整【/h/】1月12日，國家衛計委官網發布《重大新藥創制科技重大項目公示推薦優先審評藥品品種》。根據公示，擬推薦恒瑞醫藥、百濟神州、軍事醫學科學院毒理學與醫學研究所等18個重點支持的藥物品種，如法莫替丁、BGB-283、鹽酸奧吡隆等。，作為優先品種進行評審。作為優先品種，藥品審評中心將對無異議公示的藥品注冊申請進行優先審評。業內人士表示，這是國家衛計委發布的“鼓勵R&D、創新”的積極信號。接受該治療的18種藥物中，大分子蛋白類藥物8種，小分子靶向藥物3種，集中在抗腫瘤、糖尿病、抗抑郁等領域。在業內人士看來，優先審評的意義并不止于此，未來藥品審評政策可能會發生重大調整。“主管部門人手不足，新藥申報周期過長。這一優先審查可能是主管部門加快審查和縮短新藥申報周期的一次重大嘗試。”業內人士認為，仿制藥可能成為藥品審評政策調整的受益者。【/h/】根據上述分析，未來6種仿制藥的審評權限可能下放至省級藥品監管部門，藥品審評速度有望加快。其次，藥品審評中心可能會增加人手。與美國FDA 3000人的藥品審評組相比，我國藥品審評中心核心審評組只有200人左右，處理能力嚴重不足，這也是藥品審評積壓的根源。創新藥企受益顯著業內人士表示，無論政策如何調整，國家層面“鼓勵創新”“優質優價”的指導思想不會改變，未來醫藥市場有望回歸“高投入高回報，R&D帶動利潤增長”的良性循環。業內普遍認為，長期堅持R&D投資、在研產品梯隊健康的大型藥企，將詮釋“強者恒強”的主題。恒瑞醫藥、優能、華海藥業、人福醫藥等公司有望贏得這場長跑。創新的制藥公司最近經常盈利。除了鼓勵國家層面的創新，國家發改委此前宣布取消藥品最高零售價格，這也在一段時間內鼓勵了創新藥企。近年來，創新藥物的定價幾乎被劣幣驅逐。基礎藥和非基礎藥“只有低價可得”的競價思路，導致很多創新藥公司“中槍”。價格放開后，企業可以根據成本和市場情況自行定價，這也意味著“控價”的五指山終于被拆除。至于藥品價格管制的放開對創新藥公司的影響有多大，業內人士認為創新藥具有“全球領先”的定價權，而仿制藥則面臨著激烈的價格競爭。2016年后，過期專利藥數量將大幅減少，仿制藥將無藥可模仿。因此，所有大型企業都在加大創新研發力度。以恒瑞醫藥為例，從長遠來看，2013年，公司完成了從me-better藥物到第一個小分子藥物的轉型，啟動了生物大分子藥物的研發。單克隆抗體和抗體偶聯物也是公司的一個研究方向。這些都是未來前景廣闊的重型產品。短期來看，恒瑞醫藥1.1類新藥阿帕替尼將于年底上市，可能會激發投資者對創新藥的熱情。

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