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醫藥行業的多種“難題”將迎刃而解。

醫藥行業的多種“難題”將迎刃而解。

8月18日，中國政府網站發布了《國務院關于改革醫藥醫療器械審批制度的意見》(以下簡稱《意見》)。《意見》提出，嚴格控制市場供大于求藥品的審批。力爭2016年底前消化積壓，盡快實現登記申請和審查數量年度平衡，2018年實現規定時限內審批。

根據《意見》，我國醫藥醫療器械審批中存在的問題日益突出，注冊申請材料質量不高，在審查過程中需要多次補充完善，嚴重影響審批效率；仿制藥重復建設和應用，市場惡性競爭，部分仿制藥質量與國際先進水平差距較大；臨床急需的新藥審批時間過長，藥品研發機構和研究人員無法申請藥品注冊，影響了藥品創新的積極性。

在新聞發布會上，中國食品藥品監督管理局副局長吳迅承認，國家藥品審評中心正在審評的藥品有2.1萬種。在所有積壓的藥品中，90%是仿制藥，80%以上的化學藥品是仿制藥。仿制藥門檻低，申請量大。據統計，有2000多份申請，涉及100多個品種。

藥品審批標準的改進。

企業創新能力弱，政策要想方設法提高企業的R&D能力。

《意見》提出“開展藥品上市許可持有人制度試點”，允許藥品研發機構和科研人員申請新藥注冊，在轉入企業生產時，只對生產企業進行現場工藝驗證和產品檢驗，不得重復進行藥品技術審評。

為此，《意見》還提出要加快法律法規修訂，及時總結藥品上市許可持有人制度試點和藥品注冊分類改革試點進展情況，推動《中華人民共和國藥品管理法》加快修訂， 并結合行政審批制度改革，抓緊修訂《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》。

與其他行業相比，醫藥行業是一個高風險行業。一方面，新藥研發周期長，成本高；另一方面，即使新藥上市，也可能沒有足夠的市場接受率。此外，即使解決了藥物研發的問題，也有可能很多企業無力承擔生產基地的建設，從而拖累產業化，使得國內R&D團隊難以生存。

CMO(醫療合同外包)是業內公認的，但目前，CMO在中國一直面臨政策魔咒。現行法律法規下，藥品銷售許可證和生產許可證采取“捆綁”管理模式，藥品批準文號只發放給持有《藥品生產許可證》的生產企業。這意味著R&D制藥公司必須自建工廠，才能完成新藥產業化的全過程，因此這一政策亟待放松。

許多地方也在尋找試點項目的機會。比如張江藥谷，2013年6月，與德國制藥巨頭勃林格殷格翰共同建設了CMO(醫藥合同外包)生物制藥基地。該項目于去年6月開工，計劃投資5億元人民幣。

上述藥企R&D負責人表示，《意見》還有很多亮點:成立專業技術審評項目組、充分宣傳藥品醫療器械審評審批信息、嚴懲造假者等。，并且還有很多問題需要企業進一步澄清，比如，仿制藥一致性評價的具體規則是什么？

(責任編輯:DF150)