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【/h/】經(jīng)國務院總理李克強批準，國務院近日印發(fā)《關于醫(yī)藥醫(yī)療器械審批制度改革的意見》(以下簡稱《意見》)。《意見》強調，加快臨床急需新藥審批，申請新藥注冊的企業(yè)必須承諾其在中國上市銷售的產(chǎn)品價格不高于原產(chǎn)國或周邊可比市場價格。

近年來，我國醫(yī)療器械審批中存在的問題日益突出，主要是藥品注冊申報嚴重積壓，部分創(chuàng)新藥審批時間長，部分仿制藥質量與國際先進水平差距較大。這些問題有著深刻的歷史、體制和機制原因。

《意見》明確了12項改革任務，包括提高藥品審批標準、加快創(chuàng)新藥審批、嚴厲懲治欺詐注冊申請、簡化藥品審批程序、完善藥品再注冊制度等。其中，《意見》明確指出，創(chuàng)新藥要實行專項審批制度。

加快艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等防治創(chuàng)新藥物審批。一、列入國家重大科技項目和國家重點研發(fā)計劃的藥物，轉移到國內生產(chǎn)的創(chuàng)新藥物和兒童藥物，以及采用先進制備技術、創(chuàng)新治療方法和明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥物。

審批速度加快會影響藥品質量嗎？對此，國務院副主任美國食品藥品監(jiān)督管理局承諾，審查應該盡快進行，但要更好。& ldquo在這個問題上，我們不會改變，不能改變，也不敢改變。& rdquo吳勛表示，在提速過程中，質量和人民健康將優(yōu)先考慮。

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一些藥品價格的飆升引發(fā)了藥品價格戰(zhàn)。

【去庫存】我國藥品審批制度改革明確了“去庫存”的時間表。

18日，國務院發(fā)布《國務院關于改革醫(yī)藥醫(yī)療器械審批制度的意見》，提出了提高審批質量、解決注冊申請積壓、提高仿制藥質量、鼓勵新藥研發(fā)創(chuàng)新等目標。這份文件改革了國家層面的藥品審評審批制度，明確了解決藥企最關心的藥品注冊申請積壓問題的時間表。

專家表示，在大量積壓的情況下，藥品注冊的積壓被“去庫存”，需要更多的評估專業(yè)人員。

【任務重】藥品審評積壓2.1萬件。國務院將在明年年底前消化它。

美國食品藥品監(jiān)督管理局總局副局長吳迅在國務院辦公廳新聞發(fā)布會上坦言，“國家藥品審評中心正在審評的項目有2.1萬個。與目前的具體評估能力相比，任務量還是比較大的，我們的能力與實際評估量還有很大差距。”

國務院發(fā)布的《關于醫(yī)藥醫(yī)療器械審批制度改革的意見》(以下簡稱《意見》)還細分了審批環(huán)節(jié)的12項改革任務，要求解決注冊申請積壓問題，嚴格控制市場供不應求藥品審批，力爭2016年底前消化積壓，盡快實現(xiàn)注冊申請和審評數(shù)量年度進出平衡，2018年實現(xiàn)規(guī)定時限內審批。

【改革】藥品審批改革:創(chuàng)新抗癌藥物加快上市。

《意見》提出，加快艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病防治創(chuàng)新藥物審評審批。這意味著中國藥品審評審批改革經(jīng)過多年醞釀終于啟動。

【行業(yè)洗牌】藥品審評改革開啟仿制藥行業(yè)洗牌在即。

& ldquo目前，國內仿制藥行業(yè)產(chǎn)能嚴重過剩。這一新政策實施后，由于中小廠家不僅要面臨GMP改革，還要批量評估產(chǎn)品的一致性，嚴格的審批制度將逐漸被市場淘汰。行業(yè)方面，藥品質量提高，行業(yè)集中度提高。優(yōu)秀的企業(yè)可以趁機做大，但利大于弊。& rdquo北京陳鼎醫(yī)療咨詢公司負責人史立臣說。