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【/h/】經國務院總理李克強批準，國務院近日印發《關于醫藥醫療器械審批制度改革的意見》(以下簡稱《意見》)。《意見》強調，加快臨床急需新藥審批，申請新藥注冊的企業必須承諾其在中國上市銷售的產品價格不高于原產國或周邊可比市場價格。

近年來，我國醫療器械審批中存在的問題日益突出，主要是藥品注冊申報嚴重積壓，部分創新藥審批時間長，部分仿制藥質量與國際先進水平差距較大。這些問題有著深刻的歷史、體制和機制原因。

《意見》明確了12項改革任務，包括提高藥品審批標準、加快創新藥審批、嚴厲懲治欺詐注冊申請、簡化藥品審批程序、完善藥品再注冊制度等。其中，《意見》明確指出，創新藥要實行專項審批制度。

加快艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等防治創新藥物審批。一、列入國家重大科技項目和國家重點研發計劃的藥物，轉移到國內生產的創新藥物和兒童藥物，以及采用先進制備技術、創新治療方法和明顯治療優勢的創新藥物。

審批速度加快會影響藥品質量嗎？對此，國務院副主任美國食品藥品監督管理局承諾，審查應該盡快進行，但要更好。& ldquo在這個問題上，我們不會改變，不能改變，也不敢改變。& rdquo吳勛表示，在提速過程中，質量和人民健康將優先考慮。

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一些藥品價格的飆升引發了藥品價格戰。

【去庫存】我國藥品審批制度改革明確了“去庫存”的時間表。

18日，國務院發布《國務院關于改革醫藥醫療器械審批制度的意見》，提出了提高審批質量、解決注冊申請積壓、提高仿制藥質量、鼓勵新藥研發創新等目標。這份文件改革了國家層面的藥品審評審批制度，明確了解決藥企最關心的藥品注冊申請積壓問題的時間表。

專家表示，在大量積壓的情況下，藥品注冊的積壓被“去庫存”，需要更多的評估專業人員。

【任務重】藥品審評積壓2.1萬件。國務院將在明年年底前消化它。

美國食品藥品監督管理局總局副局長吳迅在國務院辦公廳新聞發布會上坦言，“國家藥品審評中心正在審評的項目有2.1萬個。與目前的具體評估能力相比，任務量還是比較大的，我們的能力與實際評估量還有很大差距。”

國務院發布的《關于醫藥醫療器械審批制度改革的意見》(以下簡稱《意見》)還細分了審批環節的12項改革任務，要求解決注冊申請積壓問題，嚴格控制市場供不應求藥品審批，力爭2016年底前消化積壓，盡快實現注冊申請和審評數量年度進出平衡，2018年實現規定時限內審批。

【改革】藥品審批改革:創新抗癌藥物加快上市。

《意見》提出，加快艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病防治創新藥物審評審批。這意味著中國藥品審評審批改革經過多年醞釀終于啟動。

【行業洗牌】藥品審評改革開啟仿制藥行業洗牌在即。

& ldquo目前，國內仿制藥行業產能嚴重過剩。這一新政策實施后，由于中小廠家不僅要面臨GMP改革，還要批量評估產品的一致性，嚴格的審批制度將逐漸被市場淘汰。行業方面，藥品質量提高，行業集中度提高。優秀的企業可以趁機做大，但利大于弊。& rdquo北京陳鼎醫療咨詢公司負責人史立臣說。