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【/h/】4月9日，貴州百靈宣布公司治療血液腫瘤1.1新藥一期臨床試驗項目啟動。據悉，貴州百靈于2017年7月3日與華西醫院簽訂《技術開發(合作)合同》，雙方共同開發該項目。2018年11月27日，貴州百靈獲得國家美國食品藥品監督管理局頒發的《臨床試驗通知書》。

據介紹，組蛋白去乙酰化酶(HDAC)是腫瘤治療領域非常重要的靶點，而甲磺酸普韋酯是HDAC I、IIb亞型的選擇性抑制劑。由于對HDACI和IIb的高選擇性，甲磺酸普estat的毒副作用低于同類藥物。

甲磺酸Preestat是一種高效的Ia和IIb HDAC選擇性抑制劑，結構新穎，骨架全新。體外酶活性篩選結果表明，甲磺酸酯對HDAC家族中與腫瘤密切相關的HDAC種(包括HDAC1、2、3、8亞型)和ⅱ型(包括HDAC6、10亞型)具有較高的抑制活性，其活性優于相同靶點的藥物。

臨床前研究結果顯示，注射用甲磺酸普耶司特在多種B細胞相關腫瘤動物模型中的療效和低毒性均優于市場上現有的藥物。

該項目于2018年11月獲得美國食品藥品監督管理局國家臨床試驗通知書。根據審批意見，公司確定了臨床研究計劃，于2019年1月在華西醫院臨床試驗機構完成了I期臨床試驗的設立，并于2019年2月提交華西醫院獨立倫理委員會審批，取得了倫理批準文件。2019年4月5日，貴州百靈組織了& ldquo注射用甲磺酸普estat一期臨床試驗項目啟動會；參加人員包括華西醫院血液科華西醫院生物治療國家重點實驗室、北京博之音科技有限公司、歐亞匯智(北京)醫學研究有限公司..

據報道，貴州百靈已將& ldquo甲磺酸普estat & rdquo；該項目已向全球9個國家和國際組織申請發明專利，覆蓋全球30多個國家/地區，并獲得美國、澳大利亞等國家的專利授權。準備向美國美國食品藥品監督管理局食品和藥物管理局提交臨床研究申請，并遵循人用藥品注冊國際技術協調會議；(ICH)規則，組織全球多中心臨床研究。

來源:上市公司公告。

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