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& # 160；   新華社北京11月5日電(記者胡浩、邱毅、劉碩)十二屆全國人大常委會第十七次會議審議通過了《關于授權國務院在部分地方發展藥品上市許可持有人制度及有關問題的決定》，該決定將于5日起施行。

    建議授權國務院在京、津、冀、滬、蘇、浙、閩、魯、粵、川開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品R&D機構和科研人員取得藥品批準文號，承擔相應的藥品質量責任。同時，同意國務院組織開展藥品注冊分類改革，提高藥品質量，促進我國醫藥產業轉型升級。

    本輪改革將給我國醫藥行業帶來哪些實際變化？人們可以使用質優價廉的藥物嗎？

    這項改革旨在解決“海外藥物清洗”行業的困境。

    去年，湖南省沅江市檢察院以涉嫌幫助數千名患者購買印度仿制瑞士抗癌藥格列衛“銷售假藥”為由，對慢性粒細胞白血病患者盧勇提起公訴。400多名白血病患者聯名上書，請求司法機關免除盧勇的刑事處罰。

    這一事件反映了中國醫藥行業的尷尬困境:原創創新藥少，仿制藥“品種多樣、療效差、質量參差不齊”。這正是藥品上市許可持有人試點制度和藥品注冊分類改革正在努力解決的問題。

    什么是仿制藥？這個概念始于1984年的美國。當時，美國約有150項常用藥物專利到期。美國法律規定，新廠商只需證明其產品與原藥具有相同的生物活性，由此引出了“仿制藥”的概念。

    目前，仿制藥占據了中國醫藥行業的大部分。中國化學制藥工業協會常務副會長潘光誠在2015中歐醫藥產業發展論壇上介紹。據統計，中國醫藥企業目前擁有藥品批準文號18.7萬個，其中化學藥品批準文號12.1萬個，大部分為仿制藥；2014年獲批上市的品種中，仿制藥220個，占比47%；新藥127個，占27%；進口藥品63種，占14%。

    潘光誠說:“雖然中國是仿制藥大國，但仿制藥的發展現狀不容樂觀。我國早期仿制藥審批標準不夠嚴格，部分企業對仿制藥與原藥的對比研究不夠全面深入。與原研藥相比，仿制藥質量存在一定差距。

    針對我國醫藥行業面臨的困難，全國人大常委會決定授權國務院進行改革，為進一步完善醫藥管理體制提供實踐經驗。

    國家藥品監督管理局局長美國食品藥品監督管理局向全國人大常委會解釋說，近年來，我國醫藥產業發展迅速，在滿足人民群眾用藥需求的同時，也逐漸出現了藥品審評審批制度與醫藥產業發展不相適應的問題。因此，有必要改革藥品審評審批制度，鼓勵藥品創新，提高藥品質量。為穩步推進改革，宜先開展試點，實踐證明可行后再全面推進。

    強調“質量和療效一致”，避免仿制藥“模仿性更強、相似性更低”。

    質量和療效不僅是藥物的關鍵，也是影響患者選擇的決定性因素。

    上海癌癥康復俱樂部主席袁正平表示，“據我所知，很少有癌癥患者服用仿制藥，要么是高價購買進口藥，要么是通過各種私人平臺和網絡購買印度制造的仿制藥。一方面患者可能不信任國產仿制藥，另一方面也很難得到醫生的推薦和指導。”

    記者了解到，擔心國產仿制藥不安全的患者不在少數。藥品注冊分類改革的目標是提高仿制藥的質量和療效。

    據了解，我國所有仿制藥均按照《同類仿制藥國家標準》進行比較，對生物等效性試驗沒有強制性要求。許多類似的仿制藥只是對以前仿制藥的重新模仿。專家表示，在這樣的情況下，許多所謂的仿制藥可能只有相同的主要成分，其功效不再與原始研究藥物相同。

    為此，《決定》規定，根據《藥品管理法》有關規定，批準生產的藥品符合現行國家藥品標準的，應當符合國家藥品標準，達到原藥品的質量和療效；經批準生產已在國外上市但未在國內上市的藥品，且無國家藥品標準的，應當達到原藥品的質量和療效。

    此次改革由“仿制已有國家標準的藥品”改為“仿制與原研藥品質量和療效相同的藥品”，將大大提高藥品審批標準，提高仿制藥質量，解決我國仿制藥“多模仿、少雷同”的問題。中國科學院上海藥物研究所所長姜華良表示，該決定將對提高我國仿制藥水平，促進國內醫藥產業升級起到重要作用。

    改革推進高水平創新和高質量仿制，有利于降低藥品價格。

    中國的許多藥品價格高于外國。第一個購買抗癌藥的人盧勇的案例，揭示了藥品價格的反差。

    眾所周知，全球各地抗癌藥格列衛的價格不一，比如香港約1.8萬元，日本約1.6萬元，美國約1.36萬元，mainland China高達2.3萬元。

    為什么我國進口原藥價格較高？全國政協委員馬認為，這是因為其在中國藥品市場上具有壟斷地位，為追求暴利而哄抬價格。要打破這種壟斷，必須提高國內創新和仿制藥的能力和水平，通過發展本地化、廉價化的市場競爭主體，讓高藥價真正降下來。

    馬表示，試點藥品上市持有人制度有望成為國內藥品創新研發的驅動力。

    根據現行規定，藥品開發者不能申請藥品注冊，只能將其研發成果轉讓給藥品生產企業，或者成立藥品生產企業自行生產藥品。受此影響，部分藥品R&D人員積極性不高，科研人員轉移結果后往往停止跟進藥品生產過程，不利于控制藥品安全風險。

    決定指出，授權國務院開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發機構和科研人員取得藥品批準文號，并對藥品質量承擔相應責任。

    長春中醫藥大學教授趙大慶認為，藥品持有人試點制度將有效激發科研人員的積極性，更多由科研人員創辦的R&D企業將在創新創業的大潮中涌現，更多的新藥品種將涌現，從而提高藥品質量和效果，降低藥品價格。

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