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近日，國家美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測國家報告(2014)》。報告內(nèi)容包括醫(yī)療器械不良事件報告概況、醫(yī)療器械不良事件報告統(tǒng)計分析，以及導(dǎo)管、特定電磁波治療裝置、熏蒸設(shè)備等三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性所采取的措施。，全面反映了2014年我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況。

統(tǒng)計顯示，2014年全國醫(yī)療器械不良事件報告呈現(xiàn)良好發(fā)展態(tài)勢，報告數(shù)量持續(xù)增加，達(dá)到26萬余份，平均每百萬人報告198份。其中，用戶提交報告208107份，占報告總數(shù)的78.5%。生產(chǎn)企業(yè)上報6122份，占上報總數(shù)的2.3%；業(yè)務(wù)報告50348份，占報告總數(shù)的19.0%；還有666份個人報告；42.7%的舉報涉及三類醫(yī)療器械，36.7%涉及二類醫(yī)療器械，18.2%涉及一類醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示。

1.醫(yī)療器械:指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑和校準(zhǔn)品、材料及其他類似或相關(guān)物品，包括所需的計算機(jī)軟件；它的效用主要是通過物理手段獲得的，而不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝獲得的，或者它雖然以這些方式參與，但只是起輔助作用。其目的是:

(一)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)測、治療或者緩解；

(二)損傷的診斷、監(jiān)測、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

(3)生理結(jié)構(gòu)或生理過程的檢查、替代、調(diào)整或支持；

(4)支持或維持生命；

(5)妊娠控制；

(6)通過檢查人體樣本為醫(yī)療或診斷目的提供信息。

2.醫(yī)療器械不良事件:是指經(jīng)批準(zhǔn)注冊或備案且質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用過程中發(fā)生的，造成或可能造成人體傷害的各類有害事件。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度和原因，在必要時采取警示、檢查、修復(fù)、重新貼標(biāo)簽、修訂說明書、軟件升級、更換、回收、銷毀等控制措施。

目前我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告按照“可疑立即報告”的原則進(jìn)行收集，即可疑醫(yī)療器械不良事件報告。

3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指發(fā)現(xiàn)、報告、調(diào)查、評價和控制醫(yī)療器械不良事件的過程。

4.醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件:是指下列情形之一:

(一)致人死亡的；

(2)危及生命；

(三)對身體機(jī)能或者結(jié)構(gòu)造成永久性損害的；

(4)必須采取醫(yī)療措施，避免上述永久性傷害或損害；

(5)上述情況可能由醫(yī)療設(shè)備故障、可用性等問題引起。

5.醫(yī)療器械不良事件與質(zhì)量事故和醫(yī)療事故的區(qū)別。

(1)醫(yī)療器械不良事件主要由產(chǎn)品設(shè)計缺陷、注冊使用說明書不準(zhǔn)確或不充分等原因造成，但其產(chǎn)品質(zhì)量合格。

(2)醫(yī)療器械質(zhì)量事故主要是指因其質(zhì)量不符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)而導(dǎo)致的事故。

(三)醫(yī)療事故，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、診療護(hù)理規(guī)范和常規(guī)，因過失造成患者人身傷害的事故。(摘自衛(wèi)生部《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》)

6.平均每百萬人報告數(shù):平均每百萬人收到的醫(yī)療器械可疑不良事件報告數(shù)。