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吉林美國食品藥品監督管理局立足轉變職能、簡政放權，積極創新監管方式，近日出臺《關于創新監管方式加快食品醫藥產業發展的20條規定》，涵蓋食品、藥品、醫療器械等領域，以及審批、注冊、運營等環節，搭建服務平臺。

食品醫藥產業在經濟社會發展中具有重要意義。

食品醫藥行業是我國國民經濟的重要組成部分，在保障人民健康和生命安全方面發揮著重要作用，是關系國計民生的重要戰略產業。隨著生活水平的提高，人們對食品和保健服務的需求日益增加。目前，國內外許多地區都支持和推動醫藥產業成為重點產業。吉林省委、省政府高度重視醫藥產業發展，將食品醫藥產業作為“十二五”期間要培育發展的新興戰略支柱產業之一。

創新機制，引入“創新監管方式加快食品醫藥產業發展”。

近年來，美國食品藥品監督管理局省創新服務和監管理念，正確處理監管與發展的關系，把加強食品藥品監管、保障人民群眾飲食用藥安全作為各項工作的出發點和落腳點，始終把食品藥品監管放在全省經濟社會發展大局中， 并推動食品藥品行業發展貫穿食品藥品監管始終，努力為企業辦實事、做好事，全面推動食品藥品行業持續快速健康發展。 在廣泛征求各級監管部門、管理相對人和法律部門意見并報省政府批準的基礎上，頒布了《創新監管方式加快食品藥品行業發展條例》。

權力下放促進了該省食品和制藥工業的健康和快速發展。

《條例》的頒布，將進一步優化食品藥品行業發展和監管服務環境，加強食品藥品監管，扶優治劣，促進食品藥品生產經營企業資源整合，提升競爭力，加快發展和產業升級。

開辟“綠色通道”

《條例》第二條根據國家藥品監督管理局行政規章和有關規定，結合我省食品藥品行業發展實際，提出了四項優先申請或審批事項:在中國食品藥品監督管理局注冊的創新藥和治療疑難重癥新藥申請；臨床急需藥品和兒童藥品注冊申請；重大糧食投資項目；其他應優先考慮的應用或項目。縮短審批時限，提高審批效率。

分散權限。

深化審批制度改革，下放審批權限，可以優化食品醫藥行業發展和監管服務環境。省局依法確定各級食品藥品監督管理部門實施的食品生產許可證品種范圍，并根據市縣機構改革進展情況，及時將低風險食品類別的生產許可權下放至市(州)局。第三條糧食加工品、茶葉及相關產品、蔬菜制品、炒貨堅果等食品生產許可權委托市(州)級美國食品藥品監督管理局實施；第十三條藥品零售連鎖企業總部GSP認證職能由轄區內的市(州、長白山)、公主嶺市、梅河口市、琿春市食品藥品監督管理局分散實施。

簡化審批流程

第四條現場生產檢驗、現場抽樣檢驗的權限委托給申請人所在市(州)局；第八條規定藥品生產企業在原輔料和包裝材料檢驗中，如果大型檢驗儀器設備(如核磁、紅外等。)使用頻率較低的，相應的檢驗項目可委托具有相應資質的單位進行檢驗。同一集團公司內的不同制藥廠商可以共用一些大型檢驗儀器設備，用于原輔材料和包裝材料的檢驗。上述委托檢查應簽訂委托協議，并報當地市(州)局備案；第十六條規定省局在檢查驗收醫療器械生產企業生產現場時，應當結合企業醫療器械產品注冊質量體系現場檢查，簡化手續，減輕企業負擔；第九條2010年修訂版通過GMP認證的藥品生產企業出口藥品，向省局申請核發《藥品合格證》、《藥品銷售證》時，免于現場檢查；第七條鼓勵藥品生產企業通過國際先進組織的GMP認證檢驗。對于已通過世界衛生組織(WHO)或國際藥品檢驗公約組織(PIC/S)成員單位GMP認證檢驗的生產線，簡化認證現場檢驗程序，省局認為符合2010年修訂藥品GMP要求的，可直接通過認證。這一規定，一方面可以調動地方局的積極性，充分發揮其作用；另一方面可以方便企業，縮短現場檢查時間，提高監管效率。

降低進入壁壘。

降低準入門檻有利于促進公平競爭，保持食品市場活力。第十條、第十一條對藥品批發企業、新開辦企業、現代醫藥物流企業的倉儲面積和二、三級藥店的經營場所進行了調整，降低了藥品經營準入門檻，杜絕了藥品經營許可違法行為，發展了現代醫藥物流。

鼓勵資源整合。

推進食品藥品生產經營企業資源整合，可以提高企業競爭力，促進食品藥品行業健康發展。第五條規定，根據《中華人民共和國公司法》規定，2010年通過GMP認證的省內藥品生產企業合并時，合并企業全部或部分劑型的藥品批準文號可一次性轉讓給被合并企業，并按變更辦理《藥品生產許可證》， 藥品批準文號按照《藥品注冊管理辦法》規定，根據省局批準的項目進行變更，并報國家藥品監督管理局備案。 第六條企業集團設立的藥品經營企業，經營本集團藥品生產企業生產的藥品，可以與生產企業共享本企業集團的藥品儲運設施(如倉庫)和藥品調撥信息，降低本企業集團的經營成本。第十一條鼓勵和支持現代醫藥物流企業發展。現代醫藥物流企業可以為藥品生產、批發企業開展第三方委托倉儲配送業務，可以在省內相對集中的地區設立配送中心。

加強培訓指導。

第十五條規定，省局應當切實加強對醫療機構開展醫療器械臨床試驗和臨床驗證的指導和人員培訓，協助其通過國家認可，取得醫療器械臨床試驗或臨床驗證資格；第十八條規定，各級食品藥品檢驗檢測機構應當依法對轄區內食品藥品企業和醫療機構的檢驗檢測人員進行專業指導和培訓，不斷提高檢驗能力和水平。(傅)