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【/h/】河北新聞網(河北日報·河北新聞網記者馬琰銘)11月4日閉幕的十二屆全國人大常委會第十七次會議，通過了《關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點有關問題的決定》，北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川明確表態。藥品研發機構和科研人員獲準取得藥品批準文號，并對藥品質量承擔相應責任。

充分調動科研人員積極性，促進藥物創新。

藥品經營許可證持有人制度是指藥品經營許可證與生產許可證分離的管理模式，即上市藥品的所有權和生產權可以分離。也就是說，藥品批準文號的持有人，包括制藥商、R&D機構和科研人員，將以自己的名義將藥品推向市場，并對藥品的整個生命周期承擔相應的責任。

該系統的核心內容如下:第一，除醫藥企業外，醫藥研發機構和科研人員也可以申請并獲得藥品批準文號，成為藥品上市許可持有人。二是藥品經營許可證持有人可以自行設立藥品生產企業或者委托其他醫藥企業生產藥品。第三，藥品銷售許可證持有人將以自己的名義銷售產品，并承擔相應的法律責任。

藥品銷售許可證持有人制度是目前國際社會廣泛采用的一項重要制度。這一制度的核心是鼓勵禁毒R&D和創新，調動各方積極性。

目前，我國藥品上市管理的主要方法是通過技術轉讓，這對于R&D機構和科研人員來說并不太活躍。藥品營銷許可證持有人制度可以激勵真正創新團隊的創新熱情，激勵真正創新主體自然人的創新熱情。而不是像以前那樣一味強調企業是創新的主體，而不顧企業的地位，限制了科技人員的創新發展。有專家認為，藥托制度的試點將有效激發科研人員的積極性，更多由科研人員創辦的R&D企業將在創新創業的大潮中涌現，更多的新藥品種將會涌現。

優化資源配置，抑制低水平重復建設。

藥品營銷許可證持有人制度可以優化資源配置，避免大而全的企業，抑制低水平的重復建設。

根據現行《藥品管理法》，我國對銷售許可證和生產許可證采取“捆綁”管理，即申請藥品批準文號的單位必須是藥品生產單位。這種“捆綁式”管理最大的好處就是生產企業有固定資產，“和尚跑不出廟”。然而，在市場實踐中，R&D與生產的捆綁管理存在一些明顯的弊端。比如藥品研發機構為了將技術轉化為利潤，不得不提前投入大量資金進行生產建設，購置生產設備，從事自己不熟悉的藥品生產經營。否則，他們只能盡快出售專利或技術。然而，從研發到獲得藥品批準文號需要巨大的投入和較長的周期，為批準產品準備的生產線一直閑置。一旦審批過程出現問題，之前投入的生產線就會變成廢品。而且，現實中存在大量所謂的藥品批準文號隱形持有者。有的組織或個人，或持有藥品生產技術，或擁有藥品銷售渠道，選擇逃避政策，私下與生產企業達成協議，生產企業為該組織或個人取得藥品批準文號，委托企業進行生產。這種合作處于法律的邊緣，一旦發生質量安全事故和利益分配糾紛，就很難解決。

分離上市藥品的所有權和生產權，允許藥品研發機構申請新藥注冊。他們有權控制和處置產品，這可以減少重復建設，提高生產設備利用率，促進專業化分工。獲得藥品銷售許可證的機構可以將產品委托給任何一家獲得GMP認證的生產企業生產，更加注重推動新藥開發。同時，也可以促進生產企業的分類細化，讓規模化、低成本的生產企業得以入選，獲得生產許可資質。但一些正在逐步擴大規模的創新型企業，也可以通過委托生產而不是擴大生產線來成長發展。

落實企業主體責任，提高藥品質量。

為提高藥品質量，促進我國醫藥產業轉型升級，《決定》還同意國務院組織開展藥品注冊分類改革。按照《藥品管理法》的有關規定，批準生產的藥品符合現行國家藥品標準的，應當符合國家藥品標準，達到原藥品的質量和療效；批準生產已在境外上市但未在境內上市的藥品。沒有國家藥品標準的，應當達到原藥品的質量和療效。

現行《藥品管理法》將藥品分為新藥和現行國家標準藥品，其中新藥是指尚未在中國上市銷售的藥品。符合國家標準的藥品為仿制藥。在醫藥產業發展初期，我國的藥品研發主要是“模仿”國外，這種分類體系促進了企業的研發和申報。

隨著市場經濟和醫藥行業的快速發展，現行制度的弊端逐漸凸顯:一是新藥范圍過于寬泛，所有未在國內上市的藥品都是新藥，在國外上市多年的藥品仍按國內新藥審批，導致新藥不是“新”的事實；二是仿制藥不強調質量和療效與原藥的一致性，導致仿制藥與品種在質量和療效上存在一定差異。

此前，我國仿制藥按照《同類仿制藥國家標準》進行比較，對生物等效性試驗沒有強制性要求。許多類似的仿制藥只是對以前仿制藥的重新模仿。專家表示，在這樣的情況下，許多所謂的仿制藥可能只有相同的主要成分，其功效不再與原始研究藥物相同。

此次改革由“仿制已有國家標準的藥品”改為“仿制與原研藥品質量和療效相同的藥品”，將大大提高藥品審批標準，提高仿制藥質量，解決我國仿制藥“多模仿、少雷同”的問題。中國科學院上海藥物研究所所長姜華良表示，該決定將對提高我國仿制藥水平，促進國內醫藥產業升級起到重要作用。