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【HC醫藥產業網】上周，全球醫療健康領域領先的研究公司——EvaluatePharm發布的統計報告稱，2014年至2020年的7年間，2590億美元的藥品將存在專利到期風險，其中46%的市場份額預計將被仿制藥侵蝕。2013年，國家癌癥登記處和衛生部疾病預防控制局發布的《2012年中國癌癥登記年度報告》顯示，中國每年新增癌癥病例約312萬例，平均每天確診8550人，每分鐘確診6人。因此，癌癥領域對仿制藥的競爭最為激烈。證券時報記者通過搜索發現，在2016年至2027年專利到期的腫瘤藥物中，除已上市的外，國內企業正在等待審批，包括來那度胺、阿比特龍、厄洛替尼、舒尼替尼、索拉非尼、拉帕替尼6個品種。其中，科倫藥業(002422)已申報3個品種。【/h/】6個品種多為重藥【/h/】證券時報記者檢索相關數據發現，2012年至2027年專利到期的抗癌藥物中，部分仿制藥上市，部分小品種未被國內企業仿制，6個品種為國內企業往年研發。以上六個品種大部分是重的。由Xaar Gene開發的來那度胺用于治療多發性骨髓瘤和骨髓增生異常綜合征。是2013年全球十大暢銷腫瘤藥物之一，年銷售額42.8億美元。強生公司研發的用于治療前列腺癌的阿比林，也是2013年全球十大暢銷抗癌藥物之一，去年銷售額17億美元；羅氏厄洛替尼治療非小細胞肺癌。雖然沒有入選去年十大暢銷腫瘤藥物，但羅氏去年銷售了前6個品種，年銷售額15億美元。輝瑞的舒尼替尼于2007年5月在中國上市，主要用于治療腎細胞癌、胃腸道間質瘤和胰腺神經內分泌瘤。去年，全球銷售額為12億美元。帕替尼用于治療腎細胞癌和肝癌。2007年首次作為赫賽汀注射液的口服替代品投放市場，原研究員葛蘭素史克對其寄予厚望。2013年上半年，拉帕替尼的銷售額為1.64億美元，這只是赫賽汀同期33.3億美元銷售額的一小部分。據業內人士分析，主要原因在于其銷售策略。國內藥企模仿原有發展的路徑基本上是兩條腿走路:在專利到期前，想方設法以新藥的名義發展；專利即將到期時開發仿制藥。中國企業開發新藥有三種方式:自主研發、合作研發和采購成果。在開發來那度胺的過程中，雙鹿藥業選擇了合作研發模式，通過參與南京卡文迪許40%的股權，獲得了來那度胺的專利權。雙鹿藥業快科倫藥業店鋪多腫瘤藥物多為注射劑，患者及家屬比品牌更注重價格。因為價格優勢，去年中國很多仿制藥癌癥藥物的銷量超過了原研藥。在我國獲批品種和審批改革大量積壓的現實情況下，動作快的廠家可以獲得優先審批權限，如果能獲得首個仿制藥，就意味著率先切入市場后利潤高。在梳理上述6種重要腫瘤藥物的申請流程后，記者發現，雙鹿藥業(002038)在上市藥企中申請速度最快。南京卡文迪許生物工程技術有限公司是一家擁有來那度胺全球第二專利的醫藥研發公司。盡管江蘇鄭達天晴很早就采取了行動，但雙鹿藥業通過持有卡文迪許40%的股份，實現了來那度胺的搶購。根據雙鹿藥業在投資者互動期間披露的信息，來那度胺有望在今年獲得生產批準。此外，科倫藥業主要從事大容量注射劑(輸液)和小容量注射劑(水針劑)的生產。近年來開始重視高科技藥物的開發，完善產品布局。去年，在抗腫瘤藥物方面，公司先后申請了甲磺酸拉帕替尼、阿昔替尼、阿法替尼、索拉非尼、舒尼替尼、吉非替尼、達沙替尼等多個品種。根據國家美國食品藥品監督管理局藥品注冊信息，科倫藥業是首個申請索拉非尼(用于治療腎癌、肝癌)新藥和仿制藥注冊的企業，舒尼替尼的申請時間也領先。公司2013年年報顯示，阿法替尼+片劑3.1+3、阿昔替尼+片劑3.1+3.1、甲磺酸拉帕替尼+片劑、卡巴他汀+注射液3.1+3.1等4種抗腫瘤藥物有機會拿到首仿。去年，美國美國食品藥品監督管理局食品和藥物管理局批準了阿法替尼治療非小細胞肺癌的上市。作為新一代藥物，阿法替尼有取代厄洛替尼的趨勢，而肺癌是全球頭號癌癥殺手，未來阿法替尼的市場將更大空。但科倫藥業上述四個品種去年才申請臨床，尚未申請生產，距離上市還有很長的路要走。Uncon(1093。在香港上市的HK)是國內首家申請舒尼替尼新藥和仿制藥的企業，其索拉非尼申請排名靠前。此外，國藥集團(1099。HK)的抗腫瘤、抗病毒制造產業平臺——國藥一新、華邦英泰(002004)、振東藥業(300158)、羅欣藥業(8050。香港)等。還申請了6種腫瘤藥物的注冊。】