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今天，默克(MSD)宣布，其正在由MSD研究的15價肺炎球菌多糖結合疫苗V114已獲得美國FDA的突破性治療認證，用于預防疫苗中血清型細菌在6周至18歲青少年中引起的侵襲性肺炎球菌疾病(IPD)。V114也用于在成年人群中預防IPD的臨床試驗。這兩種適應癥目前正在進行三期臨床試驗。

根據世界衛生組織(WHO)的統計，全球每年有160萬人死于肺炎球菌疾病，其中包括70-100萬5歲以下兒童。艾滋病毒感染和其他免疫缺陷相關疾病大大增加了肺炎球菌疾病的概率。隨著肺炎鏈球菌對常用抗生素的耐藥性不斷增加，迫切需要有效的疫苗來控制肺炎球菌疾病。

默克研發的V114疫苗是一種15價肺炎球菌多糖結合疫苗，這意味著這種疫苗可以使接種過疫苗的兒童對引起肺炎球菌疾病的15種常見血清型產生免疫反應，從而更有效地預防兒童發展為肺炎。

這一突破性療法鑒定部分基于V114在兩項研究中獲得的免疫原性數據。在一項名為005的多中心隨機雙盲1/2期臨床研究中，測試了四批V114疫苗在健康成人和嬰兒中的安全性、耐受性和免疫原性。在名為008的2期兒科臨床試驗中，005研究的結果在更大的嬰兒群體中得到驗證。在兩個實驗中，V114可以觸發對血清型22F和33F的免疫反應，這在現有的13價肺炎球菌多糖結合疫苗中沒有發現。與13價疫苗相比，15價疫苗誘導的免疫應答達到非劣效標準。

& ldquo；我們對V114積累的數據非常滿意，期待與FDA密切合作，推動這款正在研究的疫苗的研發。& rdquo莫東研究實驗室高級副總裁兼疫苗和傳染病臨床研究負責人尼古拉斯·卡爾特索尼斯博士說:我們針對兒科患者的研究項目旨在涵蓋更多血清型，同時保持對疫苗中所有血清型的強大免疫應答。& rdquo

參考文獻:

[1]默克公司獲得了美國食品和藥物管理局授予的V114突破性療法稱號。用于預防嬰兒、兒童和青少年侵襲性肺炎球菌疾病的研究性15價結合疫苗。檢索日期:2019年1月30日，來自:https://www . business wire . com/news/home/20190130005184/en/Merck-receive-Breakthrough-Therapy-Designation-FDA-V114

[2]用于兒童免疫接種的肺炎球菌結合疫苗，檢索自2019年1月30日，chinese.pdf https://www.who.int/immunization/pneumococcal。