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為加強全市植入(進口)醫療器械使用監督管理，近日，菏澤美國食品藥品監督管理局發布通知，進一步規范用戶購買、驗收、儲存、使用醫療器械全流程，明確監管部門監督檢查頻次及相關要求。

根據通知，植入(進口)醫療器械的使用者應& ldquo四個統一；，即由責任部門統一采購；產品包裝、手冊、標準、證書等的使用。與實物和銷售發票上標明的產品信息一致；供應商的銷售憑證、銷售發票、供應商資質證書統一；使用植入(進口)醫療器械應當統一持有衛生計生部門核準登記的醫療機構執業許可證和計劃生育技術服務機構執業許可證。嚴格控制&其他；四張通行證。即一是嚴格控制采購，不得采購不符合國家規定且無法追溯的植入(進口)醫療器械；二是嚴格檢查產品包裝上標注的生產廠家名稱、地址、規格型號等信息是否與《醫療器械注冊證》及其附件內容一致，確保真實性；三是嚴格控制入庫，設置專用倉庫或專用區域并配備明顯標志，落實入庫驗收機制。未驗收或者驗收不合格的，不得入庫使用；第四，使用水平應在倉庫外進行檢查，并在操作過程中進行審核。患者不得使用自己的產品，捐贈的植入(進口)醫療器械不能證明符合要求的，不得使用。要求各縣區局加強對在用植入(進口)醫療器械的監督檢查。原則上，檢查應至少每半年進行一次。對有問題的單位，應及時增加檢查頻次。對發現的違法行為要堅決查處，追究用戶和相關人員的責任，切實保障公共使用的安全有效。

(責任編輯:馮路)