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我們的記者郭濤報道。

今年7月22日和7月31日，中國食品藥品監督管理局先后發布《關于藥品臨床試驗數據自查核實的公告》和《關于尋求加快解決藥品注冊申請積壓問題若干政策意見的公告》。8月18日，國務院發布《關于改革醫藥醫療器械審批制度的意見》。9月21日，工信部召開醫藥產業“十三五”規劃編制座談會，探討如何促進產業健康發展，實現我國從醫藥大國向醫藥強國的轉變...

醫藥領域的一系列新動作將給中藥(600056，古巴)產業結構調整、轉型升級帶來哪些機遇和挑戰？會給醫藥企業和醫藥科研機構提高競爭力帶來怎樣的動力和壓力？

近日，由中國醫藥企業發展促進會、中國醫藥科技成果轉化中心、中國國際技術轉移中心、國家醫學研究院MRCT共同舉辦的2015年藥品審評審批制度改革與藥品創新國際合作研討會，就上述問題展開討論。

迫切需要為藥物創新創造生態環境。

"國內藥物研發的困境已經凸顯."雅寶藥業(600351，Guba)研究院院長王鵬表示，首先，中藥新藥審批難度大，審批率低，受理申請數量逐年減少，與R&D周期長、政策不明確、審評通過率低有關。其次，化學仿制藥注冊排隊太慢。第三，化學仿制藥注冊申請數量龐大，而獲批數量卻很少。

此外，王鵬還表示，國內外傳統創新藥研發模式存在明顯瓶頸。一方面，全球創新藥物研發投入高，周期長，成功率低。2014年，全球前十大制藥公司在R&D的投資額分別為45億-103億美元，而當年獲批的新藥平均數量不到4個。另一方面，國內創新藥多為老靶向me-too藥物，創新能力不足。2015年1月，新藥創制重大項目推薦優先審評的13種藥物中，有9種為Me-Too品種。部分替尼和瘦素靶點過去是熱門靶點，國外也是老靶點，但國內仍有相當多的企業用這些老靶點開發創新藥物。

創新型制藥公司應加快國際合作。

“中國的藥物創新需要更廣闊的國際視野和開放的理念。”中國醫藥科技成果轉化中心主任芮表示，創新醫藥研發國際科技合作模式，是提升我國醫藥企業創新能力的捷徑，也是推動我國醫藥產業轉型升級的關鍵。近年來，該中心一直在努力打造國家生物醫藥(創新藥物和醫療器械)國際科技合作的“加速器”。一方面，拓寬多方參與的專業化、可持續的項目合作渠道，實現高效的項目整合，再通過項目評估篩選，完成后期項目合作的商業洽談和引進；另一方面，對于已評估成功引進的項目，整合利用國內創新資源，以項目為載體成立各類項目公司，組織完成項目后續研發和申報，直至項目培育孵化達到國內制藥企業能夠接受的成熟標準。

“政策變化會導致行業“陣痛”甚至洗牌，這也是行業整體發展和質量提升的契機。”廣州姬伯醫藥(300404，谷壩)總經理王廷春表示，新形勢新政策下，醫藥R&D簽約外包服務機構要積極搭建各類R&D公共服務平臺，建設醫藥產業園，通過孵化器、創新基金等提供全方位服務。此外，還要注重國際化，比如設立國際業務部、引進國外高端人才、開設海外辦事處等。，努力開展國際多中心臨床試驗。

“未來，治療藥物、醫療器械、體外診斷試劑、第三類醫療技術等熱點都是可能開展國際合作的領域。”江西姬敏信托集團技術總監黃從海表示，醫藥企業可以在國際合作中聚焦上述領域。

(責任編輯:HN666)