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花60%的美國產品治療帕金森病。
——寫在清華充電式電腦起搏器已經注冊，即將上市的時候。
本報記者韓。
“多年來，腦起搏器主要由一家美國公司生產，但高昂的成本讓很多患者難以承受。”9月16日，在“北京市重大科技成果‘清華充電式電腦起搏器’發布會”上，北京天壇醫院張建國教授告訴記者，全球已治療帕金森病11萬例，國內僅治療6000例，約占5%。目前，中國有200萬帕金森病患者，約占全球患者的一半。
為了以相對較低的成本治療帕金森病，清華大學李教授帶領研究團隊，經過十年攻關，研制出國內首個治療帕金森病的腦起搏器。“現在，國產第二代腦起搏器——清華充電電腦起搏器已經獲得醫療器械產品注冊證，并將很快上市。我們的價格大約是美國產品的60%。”
將空間技術應用于腦起搏器的開發。
“帕金森病是一種多發于中老年人的神經退行性疾病，表現為行動遲緩，手、腳或身體其他部位震顫，身體失去柔軟和僵硬感，導致不能自理。”李說，“腦起搏器，醫學上稱為‘深部腦電刺激器’，是將電極植入大腦特定部位，通過慢性電刺激達到治療效果。”
“對于帕金森病，目前有三種治療方法:藥物、病變手術和深部腦刺激(腦起搏器)。其中，腦深部刺激治療安全、可逆、有效，可有效緩解肢體震顫和僵直，是國際公認的最佳手術治療方式。”不過，李也坦言，作為一款主動植入的高端醫療器械，腦起搏器具有很高的技術和工程開發難度。
“需要考慮生物相容性、植入電極在電磁場作用下的響應特性、植入環境下不同結構的密封特性、可靠性測試與評估等一系列設計、制造和測試問題。”李對說道。
作為神經控制技術國家工程實驗室主任、清華大學航天空學院航天工程系主任，李帶領研究團隊，采用了與美國公司不同的科研思路，將航天領域各種高科技、高可靠性的方法應用到腦起搏器的研制中。
“通過在微小衛星和載人航天領域的技術積累，研究團隊在一體化設計制造、可靠性、功耗控制、R&D規范等領域實現了創新和突破。，從每一個微小器件的篩選到整個大腦起搏器的制造過程。有嚴格的質量保證體系。”李說，“從第一代到現在的第二代可充電電腦起搏器，都是在航天技術的基礎上實現的。”起搏器開發，但清華的可充電電腦起搏器價格并沒有上漲。據張建國介紹，“中國制造的腦起搏器可以為患者節省10多萬元的設備費用”。李說，“我們的價格是美國同類產品的60%左右”。
定期外充已連續使用10年以上。
“中國的帕金森病患者約占全球的一半。在55歲以上人群中，發病率為1%。對于65歲以上的人，發病率為1.7%。”張建國說，“大腦起搏器的出現給患者帶來了希望。”
天壇醫院從1998年開始引進國外腦起搏器產品。時間長了，張建國發現了問題，“安裝在患者體內的大腦起搏器要靠內置電池才能工作，電池3到5年就會用完，所以患者需要再次接受手術更換部件”。
“可充電電腦起搏器就是為了緩解這個問題。在北京市科委多年的支持下，我們的R&D和工業化都取得了突破性的進展。近日，可充電電腦起搏器獲得中國食品藥品監督管理局頒發的醫療器械產品注冊證書，即將上市銷售。中國已經成為世界上第二個掌握這項技術的國家。我們的可充電電腦起搏器可連續使用10年以上。”李對說道。
在李看來，可充電電腦起搏器最大的難點在于充電溫度需要精確控制。“無線充電過程中，體內外發射器和接收器之間不確定的對中距離會導致起搏器發熱。如果因此溫度升高太多，會燙傷患者，國外也有類似產品被召回。我們發明了基于體外測溫的可充電技術和雙閉環控制技術，使溫度控制精度達到0.1攝氏度。
自2000年起，天壇醫院與李團隊合作。至于清華的可充電電腦起搏器，張建國說，“它的壽命比美國產品多9年”。
將來可以在核磁設備下工作。
在腦起搏器的研究過程中，李團隊在幾個前瞻性基礎研究方面取得了成果。
李曾寫道:世界上現有的腦起搏器與高場MRI掃描不兼容，于是研究團隊發明了一種基于碳納米材料薄膜的新型電極結構，電極偽影減少95%，電極發熱量降低90%。這一性能提升意味著，未來清華腦起搏器將能夠在MRI設備下工作，而不影響患者的MRI檢查。
經過多年的研究，李發現，大腦起搏器植入人體后，需要工作好幾年甚至十幾年，而且還會出現一些其他的問題。“隨著人們對腦科學認識的逐漸深入，研究發現，這么長的時間可能會產生新的電刺激模式。因此，研究團隊提出了‘軟件起搏器’的概念，發明了植入后通過無線通信更新大腦起搏器軟件系統的方法。
腦起搏器植入人體后，隨著患者病情的進展或變化，需要定期到醫院進行程控和調節刺激參數。患者家庭負擔重，很難及時得到最好的治療。
李說，“研究團隊開發了閉環刺激控制方法，在起搏器電極刺激治療的同時，采集深部腦核的電生理信號，并由起搏器進行計算，評估患者的疾病狀態，自動調整刺激參數，從而實現‘按需起搏’的自適應治療。".
(9月19日北京科技日報)
