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山東衛生新聞網訊為加強醫療器械生產質量管理標準實施，進一步提高監管人員檢驗能力，近日，德州美國食品藥品監督管理局組織全市醫療器械監管人員參加了山東美國食品藥品監督管理局主辦的醫療器械生產質量管理標準培訓班。240多人參加了培訓，包括美國食品藥品監督管理局省領導和市、縣醫療器械監管人員。省局醫療器械司、評價中心、培訓中心負責人出席開幕式并致辭。

【/h/】據了解，本次培訓課程結合《醫療器械監督管理條例》及相關規定，對醫療器械生產質量管理規范和檢驗員管理規定、無菌植入醫療器械和體外診斷試劑實施細則和檢驗標準、主動醫療器械生產質量監督等進行了培訓。同時，省美國食品藥品監督管理局提出三點要求:一是要認真梳理轄區內生產企業情況。二是加強對生產企業的日常監管。三是要強化服務的意義。監事應熟練掌握《準則》，做好對企業的咨詢和指導工作。

【/h/】通過相關專家對《規范》和實施細則的詳細講解，醫療器械監管人員對醫療器械在開發、生產、銷售、服務全過程的質量管理要求有了系統的了解和更深的認識。此次培訓為《規范》的實施奠定了良好的基礎，保障了《規范》明年的順利實施，促進了醫療器械生產企業質量管理水平的整體提升。

(責任編輯:馮路)