金復(fù)康口服液(999)

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金復(fù)康口服液主要是用于非小細(xì)胞肺癌的治療，針對(duì)性比較強(qiáng)、療效非常顯著，可明顯改善肺癌患者臨床的癥狀，有效地提高免疫功能，從而延長(zhǎng)了患者的生存期。金復(fù)康口服液通過(guò)多年的臨床應(yīng)用，早已得到醫(yī)生與廣大肺癌患者的認(rèn)同。

長(zhǎng)期以來(lái)，中藥只能以食品添加劑的形式進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。2000年美國(guó)食品藥品管理局（FDA）首次放寬對(duì)其管制政策，允許部分在中國(guó)經(jīng)國(guó)家批準(zhǔn)的中藥制劑向美國(guó)國(guó)家醫(yī)學(xué)院（NIH）申請(qǐng)課題研究。同時(shí)，還提出了一個(gè)相當(dāng)令人鼓舞的計(jì)劃：正式提出發(fā)展植物性草藥成為FDA批準(zhǔn)藥品的程序與要求。在此背景下，2000年底，美國(guó)HarmonexLLC公司開始了對(duì)抗腫瘤中藥制劑金復(fù)康口服液以“藥”的身份走出國(guó)門的開拓和探索工作。

從HarmonexLLC計(jì)劃在美國(guó)開發(fā)金復(fù)康口服液，到斯隆凱特琳癌癥中心正式向FDA提出IND申請(qǐng)，中間歷時(shí)三年整，足見(jiàn)斯隆凱特琳癌癥中心和FDA工作之嚴(yán)謹(jǐn)。2004年11月30日，F(xiàn)DA函告斯隆-凱特琳癌癥中心，正式批準(zhǔn)金復(fù)康口服液的IND臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，首批金復(fù)康口服液藥品空運(yùn)抵美，運(yùn)用到肺癌患者臨床治療中，這是中藥首次以“藥”的身份運(yùn)用到美國(guó)的人體醫(yī)學(xué)臨床中，是中藥史上里程牌式的一項(xiàng)重大事件，金復(fù)康口服液是第一個(gè)由美國(guó)著名研究中心向FDA申請(qǐng)新藥臨床試驗(yàn)并最終獲準(zhǔn)的復(fù)方中藥制劑。斯隆-凱特琳癌癥中心和與金復(fù)康口服液的研發(fā)人員、生產(chǎn)單位都對(duì)金復(fù)康口服液最終通過(guò)全部臨床試驗(yàn)和NDA申請(qǐng)、正式進(jìn)入歐美市場(chǎng)充滿信心。

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