【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸氟西汀分散片
商品名稱：鹽酸氟西汀分散片(百優(yōu)解)
英文名稱：fluoxetine hydrochloride dispersible tablets
【主要成份】 鹽酸氟西汀。
【成 份】
化學(xué)名：(±)-n-甲基-3-苯基-3-[(α、α、α-三氟-p-甲苯基)-氧代]丙胺鹽酸鹽
分子式：c17h18f3no·hcl
分子量：345.79
【性 狀】 本品為白色橢圓形片。
【適應(yīng)癥/功能主治】 1.抑郁癥：百優(yōu)解片用于治療抑郁癥狀，伴有或不伴有焦慮癥狀。2.強迫癥：百優(yōu)解片用于治療伴有或不伴有抑郁的強迫觀念及強迫行為。3.神經(jīng)性貪食癥：百優(yōu)解片用于緩解伴有或不伴有抑郁的貪食和導(dǎo)瀉行為。
【規(guī)格型號】20mg*28s（百優(yōu)解）
【用法用量】 僅用于成人口服。1.抑郁癥。成人及老年患者：每日20mg～60mg。推薦的起始劑量為每日20mg。盡管高劑量可能增加不良反應(yīng)的發(fā)生，但如果治療3周仍未見效，應(yīng)考慮增加藥物劑量。who達成的共識認(rèn)為，抗抑郁藥物持續(xù)治療至少6個月。2.強迫癥。成人及老年患者：每日20mg—60mg。推薦的起始劑量為每日20 mg。盡管高劑量可能增加不良反應(yīng)的發(fā)生，但如果治療2周仍未見效，應(yīng)考慮增加藥物劑量。如果治療10周仍無改善，應(yīng)考慮換藥。如果療效較好，可根據(jù)個體差異調(diào)整劑量進行維持治療。劉于氟西汀治療究竟需要維持多久的問題，尚缺乏系統(tǒng)研究，考慮到強迫癥(ocd)是一種慢性疾病，因此對于治療有效患者推薦維持治療10周以上。應(yīng)根據(jù)患者個體差異小心調(diào)整用藥劑量，以最低有效劑量維持治療。應(yīng)定期評估是否繼續(xù)治療。一些臨床醫(yī)生提倡對于藥物治療有效患者可合并行為治療。強迫癥(ocd)的長期療效（超過24周）尚未證實。3.神經(jīng)性貪食癥成人及老年患者：推薦劑量為每日60mg。神經(jīng)性貪食癥的長期療效（超過3月）尚未證實。4.所有適應(yīng)癥。推薦劑量可酌情增減。每日劑量高于80mg的情況未經(jīng)系統(tǒng)評。
【不良反應(yīng)】 隨著持續(xù)的治療可能會減少不良反應(yīng)發(fā)生的強度和頻率，不良反應(yīng)一般不會導(dǎo)致治療的中斷。同其它選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑( ssri)一樣，常見的不良反應(yīng)如下：1.全身：過敏（例如，搔癢、皮疹、風(fēng)疹、過敏反應(yīng)、脈管炎、血清反應(yīng)、顏面水腫等）（見[禁忌]和[警告]）、寒戰(zhàn)、5-羥色胺綜合征、光敏反應(yīng)及非常罕見的情況下，多形性紅斑有可能發(fā)展為斯-約二氏綜臺征或中毒性表皮壞死松懈癥( lyell綜合征)。2.消化系統(tǒng)：胃腸道功能紊亂（例如腹瀉、惡心、嘔吐、消化不良、吞咽困難、味覺顛倒）、口干等。罕見肝功能檢測異常，特發(fā)性肝炎鮮有報告。3.神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、睡眠異常（例如夢境反常、失眠、困倦）、頭暈、厭食、疲乏、欣快、短暫的動作異常（例如抽搐、共濟失調(diào)、戰(zhàn)栗、肌陣攣）、痙攣發(fā)作及罕見的精神運動性不安／靜坐不能（見[注意事項]）。5-羥色胺綜合征非常罕見。4.精神科障礙：幻覺，躁狂反應(yīng)，意識錯亂，激越，焦慮及有關(guān)癥狀（如，緊張），注意力及思考能力減弱（如，人格解體），驚恐發(fā)作，五羥色胺綜合征極罕見，自殺觀念和行為（這些癥狀可以是由于潛在疾病造成的）等。
【禁 忌】 1.可氟西汀或其任何一種成分過敏的患者禁用。2.單胺氧化酶抑制劑（maoi):有報告在接受選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(ssri)治療的患者同時合并單胺氧化酶抑制劑(maoi)．以及近期終止ssri治療轉(zhuǎn)而開始單胺氧化酶抑制劑治療的患者中出現(xiàn)嚴(yán)重的、有時甚至是致命的反應(yīng)。氟西汀的治療必須在不可逆的maoi停藥2周后開始。3.有些病例表現(xiàn)出類似5-羥色胺綜合征（類似并可能診斷為神經(jīng)阻滯劑惡性綜合征）的特點，賽庚啶或丹曲林可能會對此類病人的治療有益．合用maoi的患者出現(xiàn)的反應(yīng)包括：高熱、僵硬、肌陣攣、自主神經(jīng)系統(tǒng)不穩(wěn)定伴有生命體征的迅速波動、以及精神狀態(tài)的變化，包括意識混亂、易激惹和極度的激越，可能發(fā)展為譫妄和昏迷。因此，氟西汀不能與非選擇性maoi合并使用。同樣，至少應(yīng)在停用本藥5周后，方可開始使用maoi。如果氟西汀長期使用和/或服用劑量較高時，可能需要間隔更長的時間方可開始單胺氧化酶抑制劑治療。4.不推薦合用可逆性maoi（例如嗎氯貝胺）。氟西汀的治療可以在可逆性maoi停藥后第二天開始。
【注意事項】 1.警告未滿18周歲兒童和青少年。在臨床試驗中，抗抑郁藥治療組與安慰劑對照組相比較，更容易發(fā)生自殺相關(guān)行為（自殺企圖和自殺想法），敵對行為（主要是攻擊、對立行為和發(fā)怒）。百優(yōu)解只適用于治療8歲至18周歲兒童和青少年的中重度抑郁發(fā)作，不用于其它適應(yīng)癥。如果根據(jù)臨床需要應(yīng)當(dāng)給予百優(yōu)解治療，在治療過程中應(yīng)小心觀察自殺性癥狀的表現(xiàn)。涉及青少年長期用藥安全性（包括對生長發(fā)育、性成熟、認(rèn)知、情感和行為的發(fā)展影響）的資料很有限。（見[藥理毒理]）在一個為期19周的臨床研究中發(fā)現(xiàn)，服用氟西汀減少青少年的身高和體重增加（見[不良反應(yīng)]）。尚未確定氟西汀是否影響這些人達到正常成年人的身高。氟西汀對青春期發(fā)育影響的可能性不能排除（見[藥理毒理]和[不良反應(yīng)]）。在治療過程中及治療后應(yīng)注意監(jiān)測青少年的成長發(fā)育指標(biāo)（包括身高、體重和tanner發(fā)育階段）。如發(fā)現(xiàn)其中某項落后于正常發(fā)育，應(yīng)轉(zhuǎn)診兒科醫(yī)生處理。2.在兒科的臨床試驗中常發(fā)現(xiàn)躁狂和輕度躁狂病例（見[不良反應(yīng)]）。建議對躁狂和輕度的躁狂的發(fā)生進行定期臨查。如發(fā)生躁狂，立即停藥。醫(yī)生在處方時應(yīng)詳細(xì)與兒童/青少年患者和／或其父母討論治療的利弊等。
【兒童用藥】由于尚未明確在兒童及青少年（18歲以下）中使用的安全性及療效，因此不推薦在該人群中使用。
【老年患者用藥】增加劑量應(yīng)當(dāng)慎重，日劑量一般不宜超過40mg。最高推薦日劑量為60mg.見[用法用量]。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1.孕婦：大量資料顯示氟西汀對人類并無致畸作用。氟西汀在懷孕期間可以使用，但仍需注意，尤其在妊娠晚期或分娩開始時。因為已有報道氟西汀對新生兒產(chǎn)生以下影響：易激惹、震顫、肌張力減退、持續(xù)哭泣、吮吸困難或睡眠困難。這些癥狀提示可能是5-羥色胺能效應(yīng)或撤藥綜合征。這些癥狀發(fā)生和持續(xù)的時間可能與氟西汀（4～6天）及其活性代謝產(chǎn)物去甲氟西汀(4～16天)較長的半衰期有關(guān)。2.哺乳：氟西汀及其代謝產(chǎn)物去甲氟西汀可分泌至母乳。對乳兒的不良事件已有報道。如果必需服用氟西汀，應(yīng)停止母乳喂養(yǎng)；但是，如果要繼續(xù)母乳喂養(yǎng)，氟西汀應(yīng)采用最低有效劑量。
【藥物相互作用】 藥物相互作用僅對成年人進行了研究。1.半衰期：分析藥物間在藥效動力學(xué)和藥代動力學(xué)上的相互作用時（例如從氟西汀換用其它抗抑郁藥時）應(yīng)考慮氟西汀和去甲氟西訂較長的消除半衰期（詳見[藥代動力學(xué)]）。2.單胺氧化酶抑制劑：（參見[禁忌]）。3.配伍禁忌：maoi-a（參見[禁忌]）4.合用時注意事項：5.maoi-b（司來吉蘭）：5-羥色胺綜合征風(fēng)險，建議臨床監(jiān)查。6.苯妥英鈉：當(dāng)與氟西汀合用時已發(fā)現(xiàn)血藥濃度發(fā)生變化。在一些病倒中已有毒性反應(yīng)報道。如果需要合用此藥物，建議采用保守的劑量調(diào)整策略并監(jiān)查臨床狀態(tài)。7.5-羥色胺激動劑：本品與5-羥色胺激動劑（例如曲馬多、加5-羥色胺綜合征的風(fēng)險。與曲坦類藥物合用增加冠狀動脈血管收縮和高血壓的風(fēng)險。8.鋰鹽和色氨酸：有報告指出，鋰鹽或色氨酸與ssri合用時，可出現(xiàn)5-羥色胺綜合征。當(dāng)本品與這些藥物合用時應(yīng)十分小心。當(dāng)氟西汀與鋰鹽合用時，需要更加細(xì)致和頻繁的監(jiān)查等。
【藥物過量】單獨過量服用氟西汀通常癥狀比較輕微。過量的癥狀包括惡心、嘔吐、痙攣發(fā)作、心血管功能失調(diào)（從無癥狀的心律不齊到心搏停止）、肺功能障礙和中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂（從興奮到昏迷）。單獨過量服用本品導(dǎo)致死亡的報告極其罕見。建議監(jiān)測心臟和生命體征，輔以一般對癥和支持治療。對本品無特效解毒藥。強制利尿、透析、血液灌注和體液交換等方法均不理想。合用活性炭和山梨醇的療效與催吐及洗胃相同，甚至更好。處理過量服藥時，須考慮同時服用多種藥物的可能性。近期曾經(jīng)服用或正在服用本品的患者同時服用了過量的三環(huán)類藥物，應(yīng)密切觀察并延長觀察期。
【藥理毒理】氟西汀是一種選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑，這可能解釋其作用機理。氟西汀對其它受體，如α1-，α2-和β腎上腺素能；5-羥色胺能；多巴胺能；組胺能；毒蕈堿能；gaba受體幾乎沒有結(jié)合力。體外和動物試驗并未發(fā)現(xiàn)本品具有致癌、致突變或生殖損害作用。
【藥代動力學(xué)】口服氟西汀單次劑量后6－8小時血藥濃度達峰。飯后服用百優(yōu)解不影響藥物的吸收量。
【貯 藏】室溫保存，密封。
【包 裝】20mg*28s/盒。
【有 效 期】24 月
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字j20120001
【生產(chǎn)企業(yè)】patheon france(法國)(禮來蘇州制藥有限公司分裝)
本品為處方藥，須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用，詳情介紹僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀。
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