【藥品名稱】
通用名稱：維格列汀片
商品名稱：維格列汀片(孚來樂)
英文名稱：vildagliptin tablets
【主要成份】 維格列汀。
【性 狀】 白色至淺黃色圓型片劑。
【適應(yīng)癥/功能主治】 本品適用于治療2型糖尿病：本品可與二甲雙胍合用，尤其是當(dāng)單用二甲雙胍使用最大耐受劑量仍不能有效控制血糖；本品可與磺脲類藥物合用，尤其是當(dāng)單用磺脲類藥物使用最大耐受劑量仍不能有效控制血糖
【規(guī)格型號(hào)】50mg*14粒
【用法用量】成人當(dāng)維格列汀與二甲雙胍或噻唑烷二酮類藥物合用時(shí)，維格列汀的每日推薦給藥劑量為100。
【不良反應(yīng)】維格列汀的安全性數(shù)據(jù)來自于多項(xiàng)對(duì)照臨床試驗(yàn)（研究時(shí)間至少為12周），這些安全性數(shù)據(jù)來自3784名受試者，受試者在研究過程中每日服用50 mg（每日給藥一次）或100 mg（50 mg每日給藥兩次或100 mg每日給藥一次）維格列汀。在這些患者中，共有2264名患者接受的是維格列汀單藥治療，1520名患者接受的是維格列汀與其它藥物合用治療。有2682名患者接受維格列汀100 mg每日給藥治療（其中，2027名患者50 mg每日給藥兩次；655名患者100 mg每日給藥一次），1102名患者接受維格列汀50 mg每日一次治療。在這些臨床試驗(yàn)中報(bào)告的主要不良反應(yīng)均較輕微且為暫時(shí)性反應(yīng)，無需停藥。在研究過程中未發(fā)現(xiàn)患者的年齡、種族、藥物暴露持續(xù)時(shí)間或每日給藥劑量與藥物不良反應(yīng)之間的聯(lián)系。
接受維格列汀治療后，僅有極少數(shù)患者出現(xiàn)了血管性水腫，該事件的發(fā)生概率與對(duì)照組類似。當(dāng)維格列汀與血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑（ace抑制劑）同時(shí)使用時(shí)，該事件的報(bào)告頻率增加。大部分患者出現(xiàn)血管性水腫的嚴(yán)重程度均為輕度，繼續(xù)使用維格列汀仍可自行緩解。在使用維格列汀過程中，有極少數(shù)患者報(bào)告了肝功能障礙（包括肝炎）。在這些病例中，患者一般未出現(xiàn)臨床癥狀且無后遺癥，且停藥后肝功能檢測結(jié)果均能夠恢復(fù)正常。從設(shè)有對(duì)照組的單藥治療臨床研究和為期24周的合并用藥臨床研究數(shù)據(jù)可以看出，50 mg維格列汀（每日給藥一次）給藥組、50 mg維格列汀（每日給藥兩次）給藥組和所有的對(duì)照組，alt或ast檢查結(jié)果≥ 3 × uln的發(fā)生率（即連續(xù)2次檢測結(jié)果或末次治療期訪視的檢測結(jié)果出現(xiàn)上述異常）分別為0.2%、0.3%和0.2%。即使出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶水平升高，一般無癥狀、非進(jìn)展性、同時(shí)亦不出現(xiàn)膽汁淤積或黃疸。
【禁 忌】對(duì)佳維樂或佳維樂中任一成份過敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】一般原則，本品不能作為胰島素的替代品用于需要補(bǔ)充胰島素的患者。本品不適用于1型糖尿病患者，亦不能用于治療糖尿病酮癥酸中毒。腎功能損傷由于本品在中度或重度腎功能損傷患者或需要接受血液透析治療的終末期腎臟疾病（esrd）患者中的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)有限，因此不推薦此類患者使用本品。肝功能損傷：肝功能損傷患者，包括開始給藥前alt或正常值上限3倍的患者不能使用本品。
【兒童用藥】因缺乏安全性和有效性數(shù)據(jù)，維格列汀片不推薦在兒童和青少年患者中使用
【老年患者用藥】老年患者無需調(diào)整用藥劑量，75歲或75歲以上的患者使用經(jīng)驗(yàn)有限，所以應(yīng)慎用維格列汀片。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】維格列汀用于妊娠婦女的相關(guān)數(shù)據(jù)較少。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果顯示，高劑量維格列汀已顯示有生殖毒性。對(duì)人類的潛在風(fēng)險(xiǎn)未知。由于缺乏在人類中應(yīng)用數(shù)據(jù)，因此在妊娠期不可使用維格列汀片。目前尚不知曉維格列汀在人類中是否通過乳汁分泌。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果顯示，維格列汀能夠通過乳汁分泌。因此，在哺乳期不可使用維格列汀片。
【藥物相互作用】臨床試驗(yàn)的結(jié)果顯示，將維格列汀與口服抗糖尿病藥物吡格列酮、二甲雙胍和格列苯脲同時(shí)使用時(shí)，未發(fā)現(xiàn)具有臨床意義的藥代動(dòng)力相互作用。 地高辛（p-糖蛋白底物），華法林（cyp 2c9底物）： 在健康受試者中進(jìn)行的臨床研究的結(jié)果表明，維格列汀與這兩種藥物同時(shí)給藥后，未出現(xiàn)有臨床意義的藥代動(dòng)力學(xué)相互作用。但是，尚未在目標(biāo)人群中進(jìn)行此項(xiàng)研究。 與氨氯地平、雷米普利、纈沙坦和辛伐他汀合用： 在健康受試者中還進(jìn)行了維格列汀與氨氯地平、雷米普利、纈沙坦和辛伐他汀的藥物間相互作用研究。在這些研究中，將上述藥物與維格列汀同時(shí)使用后，未觀察到有臨床意義的藥代動(dòng)力學(xué)相互作用。 與其他口服降糖藥類似，維格列汀的降糖作用可能會(huì)受到某些特定藥物的影響而減弱，這些藥物包括噻嗪類利尿劑、皮質(zhì)激素、甲狀腺激素和擬交感神經(jīng)藥物。
【藥物過量】尚不明確。
【藥理毒理】尚不明確。
【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確。
【貯 藏】30℃以下貯存
【包 裝】14粒/盒。
【有 效 期】36 月
【批準(zhǔn)文號(hào)】 國藥準(zhǔn)字H20193060
【生產(chǎn)企業(yè)】江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司
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