【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸舍曲林片

商品名稱：鹽酸舍曲林片

英文名稱：sertraline hydrochloride tablets

【主要成份】 本品主要成份為鹽酸舍曲林。

【成 份】

化學名：（1s-順式）-4-（3，4-二氯苯基）-1，2，3，4-四氫-n-甲基-1-萘胺鹽酸鹽

分子式：c17h17ncl2·hcl

分子量：342.7

【性 狀】 本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色。

【適應癥/功能主治】 適用于治療抑郁癥和強迫癥，包括伴隨焦慮，有或無躁狂史的抑郁癥、抑郁性疾病的相關癥狀。

【規格型號】50mg*14s

【用法用量】口服。治療抑郁癥，一次50mg，一日1次，治療劑量范圍為一日50～100mg。治療強迫癥，開始劑量為一次50mg，一日一次，逐漸增加至一日100～200mg，分次口服。

【不良反應】可有胃腸道不適，如惡心、厭食、腹瀉等。亦可出現頭痛、不安、無力、嗜睡、失眠、頭暈或震顫等。少見不良反應有過敏性皮疹及性功能減退。大劑量時可能誘發癲癇。突然停藥可有撤藥綜合癥，如失眠、焦慮、惡心、出汗、震顫、眩暈或感覺異常等。

【禁 忌】對本品過敏者。

【注意事項】 1.閉角型青光眼、癲癇病、嚴重心臟病患者慎用。2.肝腎功能不全者慎用或減少用量。3.出現轉向躁狂發作傾向時應立即停藥。4.用藥期間不宜駕駛車輛、操作機械或高空作業。

【兒童用藥】慎用。

【老年患者用藥】酌情減少用量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】慎用。

【藥物相互作用】 1.本品與單胺氧化酶抑制劑合用，可出現嚴重反應，在停用單胺氧化酶抑制劑14天內，不能服用本藥；停用本品后也需14天以上才能開始單胺氧化酶抑制劑的治療。2.本品與色氨酸或芬氟拉明合用時，可使中樞神經系統對5-羥色胺的再攝取增加，出現藥效學相互作用。3.在舍曲林治療期間不宜飲酒。4.本品與西咪替丁合用，可降低舍曲林的清除。5.本品與華法林合用，可延長凝血酶原時間。6.本品與鋰鹽合用時，可能存在藥效學相互作用，應慎用。

【藥物過量】藥物過量可出現嗜睡、惡心、嘔吐、心動過速、ecg改變、焦慮不安和瞳孔散大等癥狀。應對癥治療及支持療法。

【藥理毒理】舍曲林在體外是神經元強效和特異的5-羥色胺再攝取抑制劑，能導致動物體內5-羥色胺效應增強。舍曲林對神經元中去甲腎上腺素和多巴胺的再攝取僅有極輕微的作用。在臨床劑量下，舍曲林阻斷人類血小板對5——羥色胺的攝取。在動物體內，舍曲林沒中樞興奮作用，因而不影響各種精神運動的操作。由于它選擇地抑制5-羥色胺的再攝取，因此它并不增強兒茶酚類神經介質的活性。舍曲林與毒蕈堿受體、5-羥色胺能受體、多巴胺受體、腎上腺素能受體、組織胺受體、gaba受體以及苯二氮卓類受體沒有親和性。動物長期給予舍曲林后可使腦內去甲腎上腺素受體下調，這與臨床其他抗郁郁藥物作用相一致。與三環類抗抑郁藥物不同，舍曲林在治療抑郁癥和強迫癥的臨床對照研究中并不引起體重增加，某些病人可能出現體重減輕。

【藥代動力學】男性每日口服鹽酸舍曲林一次50-200mg，舍曲林表現出用藥劑量成正比的藥代動力學特性，連續用藥14天，服藥4.5-8.4小時人體血藥濃度達峰值。青少年和老年人的藥代動力學參數與18-65歲之間成人無明顯差異。舍曲林平均半衰期為22-36小時。與終末清除半衰期相一致，每天給藥一次，一星期后達穩定態濃度，在這個過程中有兩倍的濃度蓄積。舍曲林的血漿蛋白結合率為98%。動物實驗結果表明，舍曲林有較大的表觀分布容積。舍曲林要首先通過肝臟代謝，血漿中的主要代謝產物n-去甲基舍曲林的藥理活性在體外明顯低于舍曲林，約為舍曲林的1/20，沒有證據表明其在抗抑郁模型體內有藥理活性，它的半衰期是62-104小時。舍曲林和n-去甲基舍曲林的最終代謝產物從糞便和尿中等量排泄，只有少量(<0.2%)舍曲林以原形從尿中排出。食物對舍曲林的生物利用度無明顯影響。

【貯 藏】密封，30℃以下保存

【包 裝】鋁塑包裝，每盒14片。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字h20070292

【生產企業】海南凱健制藥有限公司