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厄貝沙坦分散片(以嶺)的有效期為24月，規格型號為75mg*20s，75mg*20s/盒，批準文號為國藥準字H20060794，生產企業為石家莊以嶺藥業股份有限公司。厄貝沙坦分散片的說明有什么?

【藥品名稱】

通用名稱：厄貝沙坦分散片

商品名稱：厄貝沙坦分散片(以嶺)

英文名稱：IrbesartanDispersibleTablets

拼音全碼：EBeiShaTanFenSanPian(YiLing)

【主要成份】本品主要成分為厄貝沙坦。

【成份】

化學名：2-丁基-3-[[鄰-1H-5-四唑基苯基]芐基]-1，3-二氮雜螺[4.4]壬-1-烯-4-酮

分子式：C25H18N6O

分子量：428.54

【性狀】本品為白色或類白色片。

【適應癥/功能主治】治療原發性高血壓。

【規格型號】75mg*20s

【用法用量】通常建議的初始劑量和維持劑量為每日0.15g(二片)，飲食對服藥無影響。一般情況下，厄貝沙坦0.15g每天一次比75mg(一片)能更好地控制24小時的血壓。但對某些特殊的病人，特別是進行血液透析和年齡超過75歲的病人，初始劑量可考慮用75mg。使用厄貝沙坦0.15g每天一次不能有效控制血壓的患者，可將本品劑量增至0.30g(四片)，或者增加其它抗高血壓藥物。尤其是加用雙氫克尿噻類利尿劑已經顯示出具有附加效應。在患有2型糖尿病的高血壓患者中，治療初始劑量應為0.15g每日一次，并可增量至0.30g每日一次，作為治療腎臟疾病較好的維持劑量。使用本品治療患有2型糖尿病的高血壓患者顯示出本品使患者腎臟受益，這些結果是基于需要本品和其它抗高血壓藥物合用來達到目標血壓的研究。腎功能損傷：腎功能損傷的患者無需調整本品劑量，但對進行血液透析的病人，初始劑量可考慮使用低劑量(75mg)。血容量消耗：血容量和/或鈉消耗的患者在使用本品前應糾正。肝功能損害：輕中度肝功能損害的患者無需調整本品劑量。對嚴重肝功能損害的病人，目前無臨床經驗。

【不良反應】神經系統異常：常見：眩暈。心臟異常：不常見：心動過速。血管異常：不常見：潮紅。呼吸、胸：不常見：咳嗽。胃腸道異常;常見：嘔吐。不常見：腹瀉、消化不良/胃灼熱。生殖系統和乳房異常：不常見：性功能障礙。全身性異常及給藥處情形：常見：疲勞。不常見：胸痛。神經系統異常：常見：體溫性眩暈。血管異常：常見：體位性血壓。骨骼肌、結締組織和骨異常：常見：骨骼肌疼痛。免疫系統異常：罕見：象其它血管緊張素—II受體拮抗劑一樣，少量病例出現如出疹，血管神經性水腫等高敏性反應。代謝和營養異常：非常罕見：高血鉀。神經系統異常：非常罕見：頭痛。耳和迷路異常：非常罕見：耳鳴。胃腸道異常：非常罕見：味覺缺失。肝膽異常：非常罕見：肝功能異常，肝炎。骨骼肌、結締組織和骨異常：非常罕見：肌痛、關節痛。腎和泌尿道異常：非常罕見：腎功能損傷，包括個例在有風險的患者中發生腎衰。

【禁忌】已知對本品成份過敏。懷孕的第4至第9個月。哺乳期。

【注意事項】血容量不足患者：對于服用強效利尿劑，飲食中嚴格限鹽以及腹瀉嘔吐而使血容量不足的患者，在服用本品時可能會發生癥狀性低血壓，特別是在首劑服用后。在開始服用本品之前應糾正這些情況。腎血管性高血壓：存在雙側腎動脈狹窄或單個功能的動脈發生狹窄的患者，使用影響腎素—血管緊張素—醛固酮系統的藥物時，發生嚴重低血壓和腎功能不全的危險增加。盡管本品的研究中沒有發現這種情況，但使用時應考慮血管緊張素II受體拮抗擊的類似效應。腎功能損害和腎臟移植：當腎功能損害的患者使用本品時，推薦對血清鉀和肌酣定期監測。沒有關于近期移植患者使用本品的經驗。合并有2型糖尿病和腎臟疾病的高血壓患者：在所有的亞組中，對晚期腎臟疾病患者研究結果進行分析顯示厄貝沙坦對腎臟和心血管事件的效應是不一致的。尤其是本品似乎對婦女和非白種人群受益較少。高鉀血癥：就如其它影響腎素—醛固酮系統的藥物，使用本品過程中可能會發生高血鉀，尤其是存在腎功能損害，由于糖尿病腎損害所致的明顯蛋白尿/或心力衰竭。建議密切監測這些患者的血清鉀水平。主動脈和二尖瓣狹窄，肥厚梗阻性心肌病：就如使用其它的血管擴張劑，主動脈和二尖瓣狹窄及肥厚性心肌病患者使用本品時應謹慎。原發行醛固酮增多癥：原發行醛固酮增多癥癥的患者通常對那些通過抑制腎素—血管緊張素系統的抗高血壓藥物沒有反應。因此不推薦這種患者使用本品。

【兒童用藥】尚沒有小于18歲患者用藥安全性的資料。

【老年患者用藥】盡管75歲以上的老年人可考慮由75mg作為起始劑量，但通常對老年患者不需調整劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】作為保險措施，在妊娠的前三個月最好不使用成品。在計劃妊娠前應轉換為合適的替代治療。在妊娠的第4個月至第9個月，直接作用于腎素—血管緊張素系統的物質能引起胎兒和新生兒的腎功能衰竭，胎兒頭顱發育不良和胎兒死亡，因此，本品禁用于妊娠4月至9月的孕婦，應盡快停用本品，如果由于忽治治療了較長時間，應超聲檢查頭顱和腎功能。泌乳：本品禁用于哺乳期。厄貝沙坦是否分泌γ人乳汁尚不清楚。厄貝沙坦能分泌γ鼠的乳汁中。

【藥物相互作用】利尿劑和其它抗高血壓藥物：當本品和其它降血壓藥物合用時，其降血壓效應可能增強。然而，本品可和其它降血壓藥物如長效鈣通道阻斷劑、β-受體阻斷劑和噻嗪類利尿劑安全地合用。當首次使用本品之前已用過高劑量利尿劑可能導致容量消耗和低血壓的風險。補鉀藥物和保鉀利尿劑：基于其它能影響腎素-血管緊張素系統的藥物的臨床使用經驗，合用保鉀利尿劑、補充鉀、含鉀的鹽替代物或者其它能增加血清鉀水平(例如肝素鈉)的藥物可以導致血清鉀的增高，因此不建議合用。鋰劑：當鋰劑和血管緊張素轉換酶抑制劑合用時，有報道血清鋰可逆性升高和出現毒性作用。而且噻嗪類利尿劑可減少腎臟對鋰的清除，類似的效應在本品的使用中罕有報道。因此不推薦合并使用。如果本品需要和鋰劑合用時，推薦對血清鋰濃度進行仔細監測。非甾體抗炎藥物：像其他具有抗高血壓作用的藥物一樣，厄貝沙坦的抗高血壓作用會被非甾體抗炎藥物所減弱。有關藥物相互作用的其它信息：在健康男性受試者中，當和厄貝沙坦150mg合用時，地高辛的藥代動力學沒有改變。當和氫氯噻嗪合用時，厄貝沙坦藥代動力學沒有受影響。厄貝沙坦主要由CYP2C9代謝，較少部分通過葡萄糖醛酸化代謝。抑制葡萄糖醛酸轉移酶途徑不會導致臨床意義的相互作用。在體外試驗中，可觀察到厄貝沙坦和華法林、甲苯磺丁脲(CYP2C9底物)和尼非地平(CYP2C9抑制劑)之間的相互作用。然而在健康男性受試者中，當厄貝沙坦和華法林合用時沒有觀察到有意義的藥代動力學和藥效學的相互影響。當和尼非地平合用時，厄貝沙坦的藥代動力學不受影響。CYP2C9誘導劑如利福平對厄貝沙坦藥代動力學的影響沒有相關研究。基于體外試驗資料，和那些代謝依靠細胞色素P450同功酶CYP1A1，CYP1A2，CYP2A6，CYP2B6，CYP2D6，CYP2E1或CYP3A4的藥物不會發生相互作用。

【藥物過量】成年人本品劑量達900mg/日，連續8周給藥沒有顯示毒性。厄貝沙坦過量最可能的表現為低血壓和心動過速;也會發生心動過緩。本品過量的治療無相關的特殊資料。應對患者嚴密監測，治療應該是總體和支持性的。建議的措施包括催吐和/或洗胃。活性炭對藥物過量治療有用。血液透析不能清除厄貝沙坦。

【貯藏】密閉，置陰涼干燥處。

【包裝】75mg*20s/盒。

【有效期】24月

【批準文號】國藥準字H20060794

【生產企業】石家莊以嶺藥業股份有限公司

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