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【/h/】國務(wù)院辦公廳今天召開新聞發(fā)布會(huì)，介紹醫(yī)藥醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革情況，這是自2014年12月3日《醫(yī)藥醫(yī)療器械審評(píng)制度綜合改革方案(征求意見稿)》公布以來的首次官方公開解讀。

《征求意見稿》公布后，藥品和醫(yī)療器械審評(píng)積壓一直是個(gè)問題。為解決積壓?jiǎn)栴}，7月22日，國家美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查的公告》(2015年第117號(hào))(以下簡(jiǎn)稱《公告》)，公布需要自查的受理號(hào)1622個(gè)。統(tǒng)計(jì)顯示，涉及企業(yè)超過800家，其中上市醫(yī)藥公司103家。這一舉動(dòng)引起了業(yè)界的震驚，被國家美國食品藥品監(jiān)督管理局& ldquo視為對(duì)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的篡改；移動(dòng)真刀& rdquo。

隨著我國經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展進(jìn)入新階段，醫(yī)療行業(yè)發(fā)展迅速，藥品和醫(yī)療器械的研發(fā)非常活躍。藥品注冊(cè)申請(qǐng)量每年達(dá)到6500多件，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)量每年達(dá)到1萬多件，逐年遞增，遠(yuǎn)超現(xiàn)有評(píng)價(jià)能力。藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓嚴(yán)重，達(dá)到近1.7萬件，仍有上升趨勢(shì)。這一突出問題使得創(chuàng)新藥物未及時(shí)獲批，科技成果未及時(shí)轉(zhuǎn)化，制約了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展和轉(zhuǎn)型升級(jí)。使得臨床急需且專利到期的產(chǎn)品難以及時(shí)獲批上市，增加了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，難以滿足大眾& ldquo用藥，用藥& rdquo的需要；導(dǎo)致法律規(guī)定的審查時(shí)限無法執(zhí)行，引起社會(huì)廣泛關(guān)注，損害政府形象。

出現(xiàn)上述問題的主要原因是:一是審稿人嚴(yán)重不足。據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國有6000多個(gè)藥品和醫(yī)療器械審核小組，日本有1000多個(gè)，中國只有200多個(gè)。同時(shí)，激勵(lì)約束機(jī)制不健全，我國審批團(tuán)隊(duì)面臨& ldquo高端人才進(jìn)不去，現(xiàn)有人才留不住，后備人才難培養(yǎng)& rdquo嚴(yán)峻的形勢(shì)影響了審批效率。二是審批制度不順暢。受理分散且標(biāo)準(zhǔn)掌握不一致，審查鏈條長且銜接不暢，技術(shù)能力弱且制度不完善，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)低。現(xiàn)行藥品審批收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)仍是1995年制定的，近20年沒有調(diào)整。我國批準(zhǔn)的新藥注冊(cè)費(fèi)用為4萬元，僅為美國新藥注冊(cè)費(fèi)用的0.33%，日本為2.29%。目前醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)不收費(fèi)。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)過低導(dǎo)致大量低水平重復(fù)申報(bào)，占用了有限的評(píng)價(jià)資源，阻礙了臨床所需產(chǎn)品的審批和上市。改革藥品和醫(yī)療器械審批制度也勢(shì)在必行。

在《征求意見稿》中，改革的主要目標(biāo)是加快審批，重點(diǎn)解決登記申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}，盡快實(shí)現(xiàn)登記申請(qǐng)數(shù)量與審批數(shù)量的年度平衡，在法律規(guī)定的期限內(nèi)，用三年左右時(shí)間完成各類審批。同時(shí)，審評(píng)審批質(zhì)量提高，流程優(yōu)化合理，標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，職責(zé)明確清晰，市場(chǎng)上已獲批藥品和醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性達(dá)到或接近國際水平。此外，還要完善審批制度，建立更加科學(xué)高效的藥品和醫(yī)療器械審批制度，使審查的技術(shù)能力適應(yīng)我國醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要，推動(dòng)我國醫(yī)藥研發(fā)從模仿到創(chuàng)新的轉(zhuǎn)變。

其次，改革審批制度，提高效率和質(zhì)量。一是改革行政審批相關(guān)制度，改革臨床試驗(yàn)審批，探索建立基于風(fēng)險(xiǎn)的臨床試驗(yàn)管理制度，對(duì)不同類型的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)采取不同的管理方式；落實(shí)與藥品包裝材料、藥用輔料相關(guān)的藥品審批，減少審批環(huán)節(jié)，方便申請(qǐng)人辦事；推行上市許可人試點(diǎn)制度，制定上市許可人相關(guān)規(guī)定，明確上市許可人、生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)之間的權(quán)利和義務(wù)。二是縮短創(chuàng)新藥上市時(shí)間，建立相關(guān)部門支持創(chuàng)新的工作機(jī)制，將國家重大科技項(xiàng)目、國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、艾滋病防治、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病、兒童用藥等創(chuàng)新藥，以及專利過期的臨床急需仿制藥納入專項(xiàng)審批范圍；調(diào)整進(jìn)口創(chuàng)新藥審批政策，允許境外未上市新藥在境外進(jìn)行臨床試驗(yàn)，同時(shí)在國內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；鼓勵(lì)國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與國際多中心臨床試驗(yàn)，簡(jiǎn)化技術(shù)轉(zhuǎn)移到中國生產(chǎn)的進(jìn)口創(chuàng)新藥審批程序。三是全面提升仿制藥質(zhì)量，嚴(yán)格審查批準(zhǔn)新申報(bào)仿制藥，持續(xù)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，持續(xù)完善仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按照& ldquo誰會(huì)進(jìn)步，誰會(huì)受益。引導(dǎo)企業(yè)通過技術(shù)進(jìn)步提高藥品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量的原則。四是通過政府購買服務(wù)，充分發(fā)揮外部專家作用，跟蹤監(jiān)督項(xiàng)目進(jìn)展，加快解決登記申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}。

在《征求意見稿》中，上市許可人制度是指藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，允許R&D機(jī)構(gòu)等非藥品生產(chǎn)企業(yè)持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，可以委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。這是國際上比較流行的藥品上市審批制度。試行上市許可人制度，可以提高產(chǎn)業(yè)集中度，減少生產(chǎn)線重復(fù)建設(shè)，合理配置資源，促進(jìn)專業(yè)化分工，充分調(diào)動(dòng)R&D機(jī)構(gòu)開發(fā)真正創(chuàng)新藥物的積極性，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。上市許可人制度的實(shí)施是審批制度的重大改革，需要先行試點(diǎn)。待其成熟后，結(jié)合《藥品管理法》的全面修訂，將試點(diǎn)成果升級(jí)為法律體系。

對(duì)于國際多中心臨床試驗(yàn)，《征求意見稿》是指新藥上市前，在多個(gè)國家的多個(gè)臨床機(jī)構(gòu)按照同一研究方案同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。它可以同時(shí)采集不同人群的實(shí)驗(yàn)信息，綜合評(píng)價(jià)藥物的臨床療效，加快藥物在不同國家同步上市的進(jìn)程。

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