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【HC醫藥產業網】在近日舉行的第25屆中美商貿聯委會上，中方向美方承諾，將加快對美藥品和醫療器械進口，并在內資和外資企業中平等執行反壟斷法。【/h/】其中最有意思的是，關于藥品審評的進展，中方向美方承諾，將簡化對美國醫藥醫療企業生產的產品的審評審批流程，在兩三年內解決擠壓問題，并承諾盡可能減少不必要的臨床試驗。【/h/】據報道，中國藥品審評機構正計劃在現有的跨國企業兩輪審批程序上再增加一輪，達到三輪，即“三報三批”，這意味著跨國藥企入藥至少需要兩三年的時間。現在看來，三個報告、三個批次不會再執行了，更重要的是，中國政府承諾在兩三年內簡化流程，解決擠壓問題。這意味著美國藥品的審批會加快，很多美國藥品會大規模進入中國。始于1983年的中美商貿聯委會，是中美兩國政府在經貿領域最早建立的高層對話機制之一。目前，該機制已成為中美貿易和投資領域的重要磋商平臺，為擴大雙邊經貿合作、維護中美經貿關系穩定發展發揮了不可替代的作用。每年，醫藥都是中美談判的重要領域之一。例如，在聯合會第24屆代表大會上，中國承諾縮短藥品臨床試驗審批時間，加快對部分創新藥物注冊申請的審查。但是，何時這樣做沒有時間表。現在商務部已經表態了，作為一個主管大國，這個目標是可以實現的。這會帶來什么？許多疾病已經治愈在醫療創新方面，美國一直走在前列。此前，由于在中國注冊時間較長，許多新藥無法進入中國。例如，默克的宮頸癌疫苗早在2006年就獲得FDA批準上市，但其在中國的上市進展緩慢，許多患者不得不飛往香港接種疫苗。中國仍有很多丙肝患者，美國也不斷有很多新藥上市。但由于很多都沒有在國內獲批，很多人不得不前往海外治療，這甚至在一定程度上促進了海外醫療業務。【/h/】美國的新藥加快進入中國后，雖然新藥肯定會很貴，但考慮到很多媒體曝光的中國專利藥價格比香港貴很多，甚至產地也貴很多，賽博創不能說進入國內市場后一定會比國外的價格低，但至少患者有合適的藥，不用忍受無藥可用、路途遙遠的痛苦。跨國制藥公司哈哈大笑對于跨國制藥公司來說，這是個好消息。中國高端醫藥市場格局已基本確定。對于排名前三的醫院來說，跨國公司應該占據所有份額。很難進一步拓展，做基層市場空的利潤會有限。現在，由于合規問題，整個行業都面臨著巨大的壓力。沒有強有力的支撐，如何確定明年甚至未來幾年的增長目標，這是一個令人信服且可實現的增長率，是在華跨國制藥公司管理者頭疼的問題。現在，大量新藥進入市場，不得不說，正是時候。國內企業的認可或放緩那么，這對國內企業意味著什么？目前審批資源極度緊張，審批慢是企業面臨的普遍問題。中國承諾在兩三年內解決擠壓問題。如果所有問題都得到公平解決，這意味著中國的藥物評價能力將在兩三年內飆升。根據目前國家局相關領導透露的信息，未來的改革是增加審評成本，發布重復申報名稱清單，剔除部分藥品申報，增加審評隊伍，包括外包審評，既增收又降本。但截至目前，藥品監督評價部門的改革只停留在少數人手中，重復申報清單已經下發，其他改革沒有實質性推進。大規模解決歷史遺留問題恐怕是個難題。如果給美國開綠色通道，歐盟國家和英國的制藥公司會不會也要求？恐怕是的。國內企業，尤其是創新型企業，有望放緩審批速度。非專利藥來了未來幾年永遠是專利藥的懸崖，很多專利藥明年就要到期了。為了確保增長，許多跨國公司也將目光投向了仿制藥和基層市場。今年上半年，禮來斥資6000萬美元在南通建立生產基地，主要生產仿制藥；輝瑞方面，今年10月，聯合國啟動了縣級醫院項目。主要是在初級醫療市場，產品的價格和利潤會被限制在空之間。恐怕不僅僅是專利藥。未來，仿制藥也將進入市場，與國內企業展開競爭。例如，鹽酸度洛西汀腸溶膠囊有兩家生產廠家，分別是禮來和上海奚仲制藥有限公司，分別于2011年7月19日和2011年8月22日獲批。像這樣的仿制藥，如果美國藥能快速獲批，國產藥遲遲不出，顯然會失去市場機會。

編輯:王慧娟。