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【HC醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)網(wǎng)】在近日舉行的第25屆中美商貿(mào)聯(lián)委會(huì)上，中方向美方承諾，將加快對(duì)美藥品和醫(yī)療器械進(jìn)口，并在內(nèi)資和外資企業(yè)中平等執(zhí)行反壟斷法。【/h/】其中最有意思的是，關(guān)于藥品審評(píng)的進(jìn)展，中方向美方承諾，將簡(jiǎn)化對(duì)美國(guó)醫(yī)藥醫(yī)療企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品的審評(píng)審批流程，在兩三年內(nèi)解決擠壓?jiǎn)栴}，并承諾盡可能減少不必要的臨床試驗(yàn)。【/h/】據(jù)報(bào)道，中國(guó)藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)正計(jì)劃在現(xiàn)有的跨國(guó)企業(yè)兩輪審批程序上再增加一輪，達(dá)到三輪，即“三報(bào)三批”，這意味著跨國(guó)藥企入藥至少需要兩三年的時(shí)間。現(xiàn)在看來，三個(gè)報(bào)告、三個(gè)批次不會(huì)再執(zhí)行了，更重要的是，中國(guó)政府承諾在兩三年內(nèi)簡(jiǎn)化流程，解決擠壓?jiǎn)栴}。這意味著美國(guó)藥品的審批會(huì)加快，很多美國(guó)藥品會(huì)大規(guī)模進(jìn)入中國(guó)。始于1983年的中美商貿(mào)聯(lián)委會(huì)，是中美兩國(guó)政府在經(jīng)貿(mào)領(lǐng)域最早建立的高層對(duì)話機(jī)制之一。目前，該機(jī)制已成為中美貿(mào)易和投資領(lǐng)域的重要磋商平臺(tái)，為擴(kuò)大雙邊經(jīng)貿(mào)合作、維護(hù)中美經(jīng)貿(mào)關(guān)系穩(wěn)定發(fā)展發(fā)揮了不可替代的作用。每年，醫(yī)藥都是中美談判的重要領(lǐng)域之一。例如，在聯(lián)合會(huì)第24屆代表大會(huì)上，中國(guó)承諾縮短藥品臨床試驗(yàn)審批時(shí)間，加快對(duì)部分創(chuàng)新藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查。但是，何時(shí)這樣做沒有時(shí)間表。現(xiàn)在商務(wù)部已經(jīng)表態(tài)了，作為一個(gè)主管大國(guó)，這個(gè)目標(biāo)是可以實(shí)現(xiàn)的。這會(huì)帶來什么？許多疾病已經(jīng)治愈在醫(yī)療創(chuàng)新方面，美國(guó)一直走在前列。此前，由于在中國(guó)注冊(cè)時(shí)間較長(zhǎng)，許多新藥無法進(jìn)入中國(guó)。例如，默克的宮頸癌疫苗早在2006年就獲得FDA批準(zhǔn)上市，但其在中國(guó)的上市進(jìn)展緩慢，許多患者不得不飛往香港接種疫苗。中國(guó)仍有很多丙肝患者，美國(guó)也不斷有很多新藥上市。但由于很多都沒有在國(guó)內(nèi)獲批，很多人不得不前往海外治療，這甚至在一定程度上促進(jìn)了海外醫(yī)療業(yè)務(wù)。【/h/】美國(guó)的新藥加快進(jìn)入中國(guó)后，雖然新藥肯定會(huì)很貴，但考慮到很多媒體曝光的中國(guó)專利藥價(jià)格比香港貴很多，甚至產(chǎn)地也貴很多，賽博創(chuàng)不能說進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)后一定會(huì)比國(guó)外的價(jià)格低，但至少患者有合適的藥，不用忍受無藥可用、路途遙遠(yuǎn)的痛苦。跨國(guó)制藥公司哈哈大笑對(duì)于跨國(guó)制藥公司來說，這是個(gè)好消息。中國(guó)高端醫(yī)藥市場(chǎng)格局已基本確定。對(duì)于排名前三的醫(yī)院來說，跨國(guó)公司應(yīng)該占據(jù)所有份額。很難進(jìn)一步拓展，做基層市場(chǎng)空的利潤(rùn)會(huì)有限。現(xiàn)在，由于合規(guī)問題，整個(gè)行業(yè)都面臨著巨大的壓力。沒有強(qiáng)有力的支撐，如何確定明年甚至未來幾年的增長(zhǎng)目標(biāo)，這是一個(gè)令人信服且可實(shí)現(xiàn)的增長(zhǎng)率，是在華跨國(guó)制藥公司管理者頭疼的問題。現(xiàn)在，大量新藥進(jìn)入市場(chǎng)，不得不說，正是時(shí)候。國(guó)內(nèi)企業(yè)的認(rèn)可或放緩那么，這對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)意味著什么？目前審批資源極度緊張，審批慢是企業(yè)面臨的普遍問題。中國(guó)承諾在兩三年內(nèi)解決擠壓?jiǎn)栴}。如果所有問題都得到公平解決，這意味著中國(guó)的藥物評(píng)價(jià)能力將在兩三年內(nèi)飆升。根據(jù)目前國(guó)家局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)透露的信息，未來的改革是增加審評(píng)成本，發(fā)布重復(fù)申報(bào)名稱清單，剔除部分藥品申報(bào)，增加審評(píng)隊(duì)伍，包括外包審評(píng)，既增收又降本。但截至目前，藥品監(jiān)督評(píng)價(jià)部門的改革只停留在少數(shù)人手中，重復(fù)申報(bào)清單已經(jīng)下發(fā)，其他改革沒有實(shí)質(zhì)性推進(jìn)。大規(guī)模解決歷史遺留問題恐怕是個(gè)難題。如果給美國(guó)開綠色通道，歐盟國(guó)家和英國(guó)的制藥公司會(huì)不會(huì)也要求？恐怕是的。國(guó)內(nèi)企業(yè)，尤其是創(chuàng)新型企業(yè)，有望放緩審批速度。非專利藥來了未來幾年永遠(yuǎn)是專利藥的懸崖，很多專利藥明年就要到期了。為了確保增長(zhǎng)，許多跨國(guó)公司也將目光投向了仿制藥和基層市場(chǎng)。今年上半年，禮來斥資6000萬美元在南通建立生產(chǎn)基地，主要生產(chǎn)仿制藥；輝瑞方面，今年10月，聯(lián)合國(guó)啟動(dòng)了縣級(jí)醫(yī)院項(xiàng)目。主要是在初級(jí)醫(yī)療市場(chǎng)，產(chǎn)品的價(jià)格和利潤(rùn)會(huì)被限制在空之間。恐怕不僅僅是專利藥。未來，仿制藥也將進(jìn)入市場(chǎng)，與國(guó)內(nèi)企業(yè)展開競(jìng)爭(zhēng)。例如，鹽酸度洛西汀腸溶膠囊有兩家生產(chǎn)廠家，分別是禮來和上海奚仲制藥有限公司，分別于2011年7月19日和2011年8月22日獲批。像這樣的仿制藥，如果美國(guó)藥能快速獲批，國(guó)產(chǎn)藥遲遲不出，顯然會(huì)失去市場(chǎng)機(jī)會(huì)。

編輯:王慧娟。