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8月18日，國務院發布《關于醫療器械審批制度的意見》的公告。這是CFDA對近期醫藥醫療器械審批制度改革關鍵問題的正式全面回答。加快審批制度改革，全面解決注冊申請積壓問題:國家藥品審評中心藥品注冊申請積壓嚴重。這一意見正式確定了本次改革的目標和重要時間點:1 .力爭2016年底前消化積壓，2018年實現按規定時限審批，2018年前完成基本藥物口服制劑一致性評價；2.提高審批透明度；3.提高仿制藥質量，鼓勵新藥研發。我們相信，有能力推動高質量仿制藥發展、有實力研發創新藥物和創新醫療器械的企業，最終將受益于此次審評審批改革。

推進仿制藥一致性評價，升級仿制藥產業:新藥和仿制藥的基本概念將發生變化，我國目前三種新藥的概念可能會消失。此次改革意在推動我國仿制藥一致性評價，無論是已批準的仿制藥，還是未來申請注冊的仿制藥，都要進行一致性評價。一致性評價將從2007年之前上市的已獲批準的仿制藥開始，重點是基本藥物目錄中的口服仿制藥的評價。本次一致性評價的主體是企業，CDFA將在臨床應用、招標采購、醫保報銷等方面對通過仿制藥一致性評價的企業給予支持。仿制藥的競爭環境將實現質量和價格的轉變。具有國內成熟藥品市場仿制藥出口經驗或優質仿制藥生產能力的企業將率先受益于本輪改革。比如華海藥業(600521，分享)、海思科(002653，分享)、科倫藥業(002422，分享)；多維度鼓勵創新，營造醫醫產業創新環境:本次改革建議提出了多項促進產業創新的政策。一是開展藥品上市許可持有人制度試點，可實現R&D與生產分離，鼓勵創新藥重要來源的藥R&D機構和研究人員開發新藥并從中獲取經濟利益，減輕以創新藥開發為特色的企業資產負擔。二是《意見》鼓勵以臨床價值為導向的藥物創新，優化創新藥物審批程序，實現市場價值與臨床價值的平衡。三是《意見》擬完善藥物臨床試驗審批，鼓勵國內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗。這對成熟市場中走在國際化前沿的國內外企業來說都是利好。四是改革醫療器械審批方式，鼓勵R&D和醫療器械創新。醫療器械國產替代趨勢政策不斷利好，具有醫療器械創新能力和優質仿制藥制造能力的企業看好:本意見對以往審評審批工作內容進行了總結提煉，政策層面重點提升審評審批速度和質量，推動仿制藥質量升級，鼓勵研究創新。具有高質量仿制藥生產能力的企業、具有強大醫藥創新開發能力的企業以及為研發企業提供高質量服務的CRO產業都將從中受益。我們推薦華海藥業、泰隆藥業(600222，分享)、恒瑞醫藥(600276，分享)。

(責任編輯:HF056)