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8月18日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械審批制度的意見》的公告。這是CFDA對(duì)近期醫(yī)藥醫(yī)療器械審批制度改革關(guān)鍵問題的正式全面回答。加快審批制度改革，全面解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓問題:國家藥品審評(píng)中心藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓嚴(yán)重。這一意見正式確定了本次改革的目標(biāo)和重要時(shí)間點(diǎn):1 .力爭2016年底前消化積壓，2018年實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審批，2018年前完成基本藥物口服制劑一致性評(píng)價(jià)；2.提高審批透明度；3.提高仿制藥質(zhì)量，鼓勵(lì)新藥研發(fā)。我們相信，有能力推動(dòng)高質(zhì)量仿制藥發(fā)展、有實(shí)力研發(fā)創(chuàng)新藥物和創(chuàng)新醫(yī)療器械的企業(yè)，最終將受益于此次審評(píng)審批改革。

推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，升級(jí)仿制藥產(chǎn)業(yè):新藥和仿制藥的基本概念將發(fā)生變化，我國目前三種新藥的概念可能會(huì)消失。此次改革意在推動(dòng)我國仿制藥一致性評(píng)價(jià)，無論是已批準(zhǔn)的仿制藥，還是未來申請(qǐng)注冊(cè)的仿制藥，都要進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。一致性評(píng)價(jià)將從2007年之前上市的已獲批準(zhǔn)的仿制藥開始，重點(diǎn)是基本藥物目錄中的口服仿制藥的評(píng)價(jià)。本次一致性評(píng)價(jià)的主體是企業(yè)，CDFA將在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購、醫(yī)保報(bào)銷等方面對(duì)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)給予支持。仿制藥的競(jìng)爭環(huán)境將實(shí)現(xiàn)質(zhì)量和價(jià)格的轉(zhuǎn)變。具有國內(nèi)成熟藥品市場(chǎng)仿制藥出口經(jīng)驗(yàn)或優(yōu)質(zhì)仿制藥生產(chǎn)能力的企業(yè)將率先受益于本輪改革。比如華海藥業(yè)(600521，分享)、海思科(002653，分享)、科倫藥業(yè)(002422，分享)；多維度鼓勵(lì)創(chuàng)新，營造醫(yī)醫(yī)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新環(huán)境:本次改革建議提出了多項(xiàng)促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的政策。一是開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，可實(shí)現(xiàn)R&D與生產(chǎn)分離，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥重要來源的藥R&D機(jī)構(gòu)和研究人員開發(fā)新藥并從中獲取經(jīng)濟(jì)利益，減輕以創(chuàng)新藥開發(fā)為特色的企業(yè)資產(chǎn)負(fù)擔(dān)。二是《意見》鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，優(yōu)化創(chuàng)新藥物審批程序，實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)價(jià)值與臨床價(jià)值的平衡。三是《意見》擬完善藥物臨床試驗(yàn)審批，鼓勵(lì)國內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國際多中心臨床試驗(yàn)。這對(duì)成熟市場(chǎng)中走在國際化前沿的國內(nèi)外企業(yè)來說都是利好。四是改革醫(yī)療器械審批方式，鼓勵(lì)R&D和醫(yī)療器械創(chuàng)新。醫(yī)療器械國產(chǎn)替代趨勢(shì)政策不斷利好，具有醫(yī)療器械創(chuàng)新能力和優(yōu)質(zhì)仿制藥制造能力的企業(yè)看好:本意見對(duì)以往審評(píng)審批工作內(nèi)容進(jìn)行了總結(jié)提煉，政策層面重點(diǎn)提升審評(píng)審批速度和質(zhì)量，推動(dòng)仿制藥質(zhì)量升級(jí)，鼓勵(lì)研究創(chuàng)新。具有高質(zhì)量仿制藥生產(chǎn)能力的企業(yè)、具有強(qiáng)大醫(yī)藥創(chuàng)新開發(fā)能力的企業(yè)以及為研發(fā)企業(yè)提供高質(zhì)量服務(wù)的CRO產(chǎn)業(yè)都將從中受益。我們推薦華海藥業(yè)、泰隆藥業(yè)(600222，分享)、恒瑞醫(yī)藥(600276，分享)。

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