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2015年11月5日(記者尹慧麗)5日，山東省政府新聞辦召開2015年山東省醫療器械專項整治新聞發布會，通報食品藥品監督管理部門查處的10起典型案例。

1.青島聯合智信醫療器械有限公司非法經營從美國進口的無牌醫療器械。

山東美國食品藥品監督管理局檢驗局立案調查2014年1月至9月美國BD公司生產的“分化型CD4/CD8/CD3檢測試劑集群”非法經營，查獲涉案產品169箱。2015年8月，山東美國食品藥品監督管理局沒收違法所得45.98萬元，并處罰款175.46萬元，合計221.44萬元。

二是濟南華得利醫療器械有限公司違規經營醫療器械。

濟南美國食品藥品監督管理局立案查處濟南華得利醫療器械有限公司經營未經注冊的進口醫療器械“超聲刀系統”一案，發現涉案產品價值達29.6萬元。2015年9月，濟南美國食品藥品監督管理局依法沒收公司違法所得，并處10倍罰款296萬元，合計罰款325.6萬元。

三.濟南翔龍醫療器械有限公司非法經營醫療器械案

山東美國食品藥品監督管理局檢驗局立案查處濟南祥龍醫療器械有限公司未取得進口醫療器械注冊證非法購銷“體外診斷試劑”案..2015年9月，山東美國食品藥品監督管理局沒收違法所得49.99萬元，并處罰款191.94萬元，合計241.93萬元。

四.嘉誠護眼中心違規操作醫療器械案。

美國食品藥品監督管理局東營區立案查處東營區嘉誠護眼中心無證經營“角膜塑形鏡”三類醫療器械案，涉案價值5.44萬元。2015年9月，美國食品藥品監督管理局東營區依法沒收護眼中心非法經營的醫療器械及違法所得5.03萬元，罰款54.4萬元，合計罰款59.43萬元。

五、青島澤豪醫療器械有限公司非法生產醫療器械案。

青島美國食品藥品監督管理局以“青島市北醫療器械廠”的身份立案查處青島澤豪醫療器械有限公司非法生產宮內節育器案，查獲涉案醫療器械900臺，以及包裝材料、半成品、配件等，價值1.26萬元。2015年7月，青島美國食品藥品監督管理局沒收非法生產的醫療器械及包裝材料、半成品及配件，并處以20.16萬元罰款。

不及物動詞康達醫療器械有限公司非法經營醫療器械案。

臨沂美國食品藥品監督管理局對臨沂康達醫療器械有限公司不符合強制性標準的一次性無菌溶解注射器立案查處，當場查獲非法經營注射器2.16萬支，涉案價值2.26萬元。2015年10月，臨沂美國食品藥品監督管理局沒收非法經營的醫療器械，并處罰款15.85萬元。

七、菏澤牡丹藥房連鎖有限公司非法經營進口醫療器械。

菏澤美國食品藥品監督管理局立案查處菏澤牡丹藥房連鎖有限公司旗下標注丹麥制造非進口醫療器械注冊證——“一次性無菌注射針”的3家門店非法經營，查獲涉案產品75箱。2015年7月，菏澤美國食品藥品監督管理局沒收違法醫療器械及違法所得0.04萬元，罰款8萬元，合計罰款8.04萬元。

八、張店市瑞爾口腔診所違規使用醫療器械。

淄博美國食品藥品監督管理局立案查處張店瑞兒口腔診所使用金惠康義齒制造有限公司、蘇亞元牙科有限公司生產的假義齒產品。涉案產品價值5800元。2015年6月，淄博美國食品藥品監督管理局依法對該診所罰款3萬元。

9.煙臺四維高科生化有限公司非法生產、銷售醫療器械。

煙臺美國食品藥品監督管理局立案查處未按強制性標準標注生產廠家、批號和產品有效期的“天然復合乳膠高阻隔避孕套”生產銷售行為，查獲非法安全避孕套500萬只，涉案價值7.5萬元。這個案件被懷疑是犯罪。2015年5月，煙臺美國食品藥品監督管理局將其移送公安機關依法處理。

X.日照郁芳科貿有限公司非法經營醫療器械案

日照美國食品藥品監督管理局立案查處日照郁芳科貿有限公司買賣未經注冊的密執安儀器公司生產的“心肺復蘇器”，涉案價值14.38萬元。這個案件被懷疑是犯罪。2015年7月，日照美國食品藥品監督管理局將其移送公安機關依法處理。